Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe mesenchymale Stammzelltransplantation bei zervikaler chronischer und vollständiger Rückenmarksverletzung

27. November 2017 aktualisiert von: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael

Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit chronischer und vollständiger Rückenmarksverletzung des Gebärmutterhalses

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen mesenchymalen Stammzelltransplantation des Knochenmarks bei Patienten mit zervikaler chronischer und vollständiger Rückenmarksverletzung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie der Phase I in einer potenziellen Kohorte. Die Studienpopulation wird aus 10 Patienten bestehen, die seit mindestens 12 Monaten eine Rückenmarksverletzung hatten, mit zervikaler chronischer und vollständiger Rückenmarksverletzung, ASIA-Grad A.

Ein Arzt, ein Chirurg und eine Krankenschwester überprüfen die Krankenakten der Patienten, um das Vorhandensein/Fehlen von Einschluss-/Ausschlusskriterien festzustellen. Wenn der Patient ein potenzieller Kandidat für die Studie ist, wird ein Interview anberaumt, um seine Eignung zu prüfen und zu bestätigen.

Die Patienten werden einer Reihe klinischer und neurologischer Untersuchungen unterzogen und außerdem den folgenden Verfahren unterzogen:

  • Zellblutbild;
  • Biochemische Analyse (Messung von Elektrolyten – Natrium, Kalium, Magnesium);
  • Nierenfunktionstests (Harnstoff und Kreatinin);
  • Leberfunktionstest;
  • Gerinnungsprofil;
  • Stoffwechselprofil (Glukose, Gesamtcholesterin und Fraktionen);
  • Zusammenfassung und Kultur des Urins;
  • Für Bluttransfusionen und Knochenmarktransplantationen in Brasilien erforderliche Serologie;
  • Elektrokardiogramm;
  • Brust Röntgen;
  • Knochendensitometrie;
  • Urodynamische Studien;
  • Somatosensorisch evoziertes Potenzial;
  • Computertomographie der Brust- und Lendenwirbelsäule;
  • Magnetresonanztomographie der Brust- und Lendenwirbelsäule.

Ebenfalls im Rahmen der präoperativen Beurteilung beantworten die Patienten Fragen aus dem Fragebogen SF (Short Form) -36 (zur Beurteilung der Lebensqualität) und den Fragebögen zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen.

Für Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses und/oder einer Laboranomalie oder auf Wunsch des Patienten unter Einhaltung der Versicherungsprotokolle aussetzen, wird eine klinische Nachsorge durchgeführt. Zusätzlich zur klinischen und chirurgischen Nachsorge wird den Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, bis zur Stabilisierung des Patienten eine spezielle medizinische Versorgung angeboten, auch wenn das Zieldatum für den Abschluss der Studie überschritten wurde.

Die in die Studie einbezogenen Kandidaten werden gebeten, freiwillig teilzunehmen und ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfe Rückenmarksverletzung auf Halshöhe zwischen C5 und C7 oder penetrierende Rückenmarksverletzung auf derselben Höhe, vorausgesetzt, dass der Verletzungsmechanismus ein Wirbelsäulenschock, eine Ischämie oder ein Hämatom war und die Verletzung mindestens 12 Monate zurückliegt;
  • ASIEN Klasse A;
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzungen durch scharfe Gegenstände, Schusswaffen und keine traumatischen oder angeborenen Ursachen, auch wenn sie sich auf verschiedenen Ebenen des Rückenmarks befinden;
  • Begleitende Hirnverletzungen;
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, definiert durch Nüchternglukose über 126 mg/Medikamenteneinnahme und Krankengeschichte;
  • Infektiöse Prozesse im akuten und/oder chronischen Verlauf, bestätigt durch zusätzliche Tests und/oder Anamnese;
  • Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen und neoplastische Prozesse, bestätigt durch zusätzliche Tests und/oder Krankengeschichte;
  • Terminale, neurodegenerative, primäre hämatologische und muskuloskelettale Erkrankungen, bestätigt durch zusätzliche Tests und/oder medizinische Vorgeschichte;
  • Osteopathien, die ein erhöhtes Risiko für eine Knochenmarkpunktion widerspiegeln;
  • Koagulopathien;
  • Schweres Organversagen (Herz, Niere oder Leber), bestätigt durch zusätzliche Tests oder Anamnese;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Klinische Komplikationen, die den chirurgischen Eingriff behindern oder kontraindizieren;
  • Verwendung von Metallimplantaten in der Nähe von Gefäßstrukturen (z. B. Herzschrittmacher) oder andere Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie;
  • Psychiatrische Störungen, psychosoziale und kognitive Beeinträchtigungen, bestätigt durch ärztliche Untersuchung;
  • Missbrauch von Alkohol und/oder illegalen Substanzen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Patienten mit Rückenmarksverletzung, die sich einer Laminektomie und einer intraläsionalen Injektion autologer mesenchymaler Zellen unterziehen
Biologisch: Autologe mesenchymale Zelltransplantation
Alle Patienten werden einer Laminektomie und einer Injektion autologer mesenchymaler Zellen in den Läsionsbereich unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung im ASIA-Grad (American Spinal Injury Association).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden die Umstellungsrate von ASIA A nach B oder C in 12 Monaten bewerten.
12 Monate
Funktionelle Verbesserung hinsichtlich der AIS-Werte (ASIA Impairment Scale) (leichte Berührung, Nadelstich und motorische Kraft)
Zeitfenster: 12 Monate
Der AIS-Abschluss (ASIA Improvement Scale) anhand des ASIA-Scores wird bewertet, um die Sensibilität und motorische Kraft in 12 Monaten zu bewerten.
12 Monate
Verbesserungen bei der sensorischen Kartierung und bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden spezifischen Fragebögen und klinischen Untersuchungen unterzogen, um Verbesserungen bei der sensorischen Kartierung und bei neuropathischen Schmerzen zu bewerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Ermittler

  • Studienstuhl: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Hauptermittler: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Bruno SF de Souza, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Cristiane F Villarreal, PhD, Fundacao Oswaldo Cruz
  • Studienstuhl: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Autologe mesenchymale Zelltransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren