Autologa mesenkymala stamceller transplantation vid cervikal kronisk och komplett ryggmärgsskada

Detta är en pilot, fas I-studie, i en blivande kohort. Studiepopulationen kommer att bestå av 10 patienter som haft ryggmärgsskada i minst 12 månader, med cervikal kronisk och komplett ryggmärgsskada, ASIA grad A.

En läkare, en kirurg och en sjuksköterska kommer att granska patienternas journaler för att fastställa närvaron/frånvaron av inklusions-/exklusionskriterier. Om patienten är en potentiell kandidat för studien kommer en intervju att schemaläggas för att granska och bekräfta hans/hennes behörighet.

Patienterna kommer att genomgå en rad kliniska och neurologiska bedömningar och kommer också att underkastas följande procedurer:

• Antal blodceller;
• Biokemisk analys (mätning av elektrolyter - natrium, kalium, magnesium);
• Njurfunktionstester (urea och kreatinin);
• leverfunktionstester;
• Koagulationsprofil;
• Metabolisk profil (glukos, totalt kolesterol och fraktioner);
• Urin sammanfattning och kultur;
• Serologi krävs för blodtransfusion och märgtransplantation i Brasilien;
• Elektrokardiogram;
• Bröstkorgsröntgen;
• Ben densitometri;
• Urodynamiska studier;
• Somatosensoriskt framkallad potential;
• Datortomografi av bröst- och ländryggen;
• Magnetisk resonanstomografi av bröst- och ländryggen.

Som en del av den preoperativa utvärderingen kommer patienterna också att svara på frågor från frågeformuläret SF (Short Form) -36 (för bedömning av livskvalitet) och frågeformulären för bedömning av neuropatisk smärta.

Klinisk uppföljning kommer att hållas för patienter som avbryter sitt deltagande i studien för alla biverkningar och/eller laboratorieavvikelser, eller för patientens egen önskan, enligt försäkringsprotokoll. Utöver den kliniska och kirurgiska uppföljningen kommer specifik medicinsk vård att erbjudas patienter som upplever biverkningar, fram till stabilisering av patienten, även om måldatumet för slutförande av studien har överskridits.

De kandidater som ingår i studien kommer att uppmanas att frivilligt delta och ge sitt informerade skriftliga samtycke.