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Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali nella lesione cervicale cronica e completa del midollo spinale

27 novembre 2017 aggiornato da: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael

Valutazione della sicurezza e della potenziale efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe in soggetti con lesioni cervicali croniche e complete del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è analizzare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo in pazienti con lesioni cervicali croniche e complete del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, fase I, in una potenziale coorte. La popolazione in studio sarà composta da 10 pazienti con lesione del midollo spinale per almeno 12 mesi, con lesione cervicale cronica e completa del midollo spinale, grado ASIA A.

Un professionista, un chirurgo e un infermiere esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti per determinare la presenza/assenza di criteri di inclusione/esclusione. Se il paziente è un potenziale candidato per lo studio, sarà programmato un colloquio per rivedere e confermare la sua idoneità.

I pazienti saranno sottoposti a una serie di valutazioni cliniche e neurologiche e saranno inoltre sottoposti alle seguenti procedure:

  • Emocromo cellulare;
  • Analisi biochimiche (misurazione degli elettroliti - sodio, potassio, magnesio);
  • Test di funzionalità renale (urea e creatinina);
  • Test di funzionalità epatica;
  • Profilo di coagulazione;
  • Profilo metabolico (glucosio, colesterolo totale e frazioni);
  • Riepilogo e coltura delle urine;
  • Sierologia richiesta per trasfusioni di sangue e trapianto di midollo in Brasile;
  • Elettrocardiogramma;
  • Radiografia del torace;
  • Densitometria ossea;
  • Studi urodinamici;
  • Potenziale evocato somatosensoriale;
  • Tomografia computerizzata del rachide toracico e lombare;
  • Risonanza magnetica del rachide toracico e lombare.

Sempre nell'ambito della valutazione preoperatoria, i pazienti risponderanno alle domande del questionario SF (Short Form) -36 (per la valutazione della qualità della vita) e dei questionari per la valutazione del dolore neuropatico.

Sarà mantenuto il follow-up clinico per i pazienti che sospendono la loro partecipazione allo studio per qualsiasi evento avverso e/o anomalie di laboratorio, o per volontà del paziente stesso, seguendo i protocolli assicurativi. Oltre al follow-up clinico e chirurgico, verrà offerta assistenza medica specifica ai pazienti che manifestano eventi avversi, fino alla stabilizzazione del paziente, anche se la data obiettivo per il completamento dello studio è stata superata.

I candidati inclusi nello studio saranno invitati a partecipare volontariamente e dare il loro consenso scritto informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253190
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Rafael
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione contusiva del midollo spinale a livello cervicale, tra C5 e C7, o lesione penetrante del midollo spinale, allo stesso livello, a condizione che il meccanismo della lesione sia stato shock spinale, ischemia o ematoma, con almeno 12 mesi di lesione;
  • ASIA grado A;
  • Firma del consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del midollo spinale da oggetti appuntiti, da arma da fuoco e da cause non traumatiche o congenite, anche se a diversi livelli del midollo spinale;
  • lesioni cerebrali concomitanti;
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 come definito da glicemia a digiuno superiore a 126 mg/uso di farmaci e anamnesi;
  • Processi infettivi in ​​decorso acuto e/o cronico, confermati da esami aggiuntivi e/o anamnesi;
  • Immunodeficienza, malattie autoimmuni e processi neoplastici, confermati da esami aggiuntivi e/o anamnesi;
  • Malattie ematologiche e muscoloscheletriche terminali, neurodegenerative, primarie confermate da test aggiuntivi e/o storia medica pregressa;
  • Osteopatie che riflettono un aumentato rischio di puntura del midollo osseo;
  • Coagulopatie;
  • Grave insufficienza d'organo (cuore, rene o fegato), confermata da test aggiuntivi o anamnesi;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Complicanze cliniche che ostacolano o controindicano l'intervento chirurgico;
  • Uso di impianti metallici vicino a strutture vascolari (come pacemaker cardiaco) o altre controindicazioni alla risonanza magnetica;
  • Disturbi psichiatrici, compromissione psicosociale e cognitiva confermati da valutazione medica;
  • Uso abusivo di alcol e/o uso di sostanze illegali;
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo gruppo
Pazienti con lesione del midollo spinale sottoposti a laminectomia e iniezione intralesionale di cellule mesenchimali autologhe
Biologico: Trapianto di cellule mesenchimali autologhe
Tutti i pazienti saranno sottoposti a laminectomia e iniezione di cellule mesenchimali autologhe nell'area della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale nel grado ASIA (American Spinal Injury Association).
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori valuteranno il tasso di conversione da ASIA A a B o C in 12 mesi.
12 mesi
Miglioramento funzionale per quanto riguarda i punteggi AIS (ASIA Impairment Scale) (tocco leggero, pin prik e forza motoria)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato il grado AIS (ASIA Improvement Scale) sul punteggio ASIA per valutare la sensibilità e la forza motoria in 12 mesi.
12 mesi
Miglioramenti nella mappatura sensoriale e nel dolore neuropatico
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a specifici questionari ed esami clinici al fine di valutare i miglioramenti della mappatura sensoriale e del dolore neuropatico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Investigatore principale: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Bruno SF de Souza, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Cristiane F Villarreal, PhD, Fundacao Oswaldo Cruz
  • Cattedra di studio: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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