Przeszczep autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym macicy
Ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe fazy I w kohorcie prospektywnej. Populacja badana będzie składać się z 10 pacjentów, którzy mieli uraz rdzenia kręgowego przez co najmniej 12 miesięcy, z przewlekłym i całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym stopnia ASIA A.
Lekarz, chirurg i pielęgniarka przejrzą dokumentację medyczną pacjentów, aby określić obecność/brak kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeśli pacjent jest potencjalnym kandydatem do badania, zostanie zaplanowana rozmowa w celu sprawdzenia i potwierdzenia jego/jej kwalifikacji.
Pacjenci zostaną poddani serii ocen klinicznych i neurologicznych, a także zostaną poddani następującym procedurom:
- Morfologia krwi;
- Analiza biochemiczna (pomiar elektrolitów - sodu, potasu, magnezu);
- Badania czynności nerek (mocznik i kreatynina);
- Testy czynnościowe wątroby;
- profil krzepnięcia;
- Profil metaboliczny (glukoza, cholesterol całkowity i frakcje);
- Podsumowanie i posiew moczu;
- Serologia wymagana do transfuzji krwi i przeszczepu szpiku w Brazylii;
- Elektrokardiogram;
- Rentgen klatki piersiowej;
- Badanie gęstości kości;
- badania urodynamiczne;
- Somatosensoryczne potencjały wywołane;
- Tomografia komputerowa kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego;
- Rezonans magnetyczny odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa.
Również w ramach oceny przedoperacyjnej pacjenci odpowiedzą na pytania z kwestionariusza SF (Short Form) -36 (do oceny jakości życia) oraz kwestionariuszy do oceny bólu neuropatycznego.
Obserwacja kliniczna będzie prowadzona w przypadku pacjentów, którzy zawieszą swój udział w badaniu z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub na własne życzenie pacjenta, zgodnie z protokołami ubezpieczeniowymi. Poza obserwacją kliniczną i chirurgiczną, pacjentom, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, zapewniona zostanie specjalistyczna opieka medyczna, do czasu ustabilizowania stanu pacjenta, nawet w przypadku przekroczenia docelowego terminu zakończenia badania.
Kandydaci włączeni do badania zostaną poproszeni o dobrowolny udział i wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41253190
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Rafael
-
Kontakt:
- Ticiana F Larocca, MD, MSc
- Numer telefonu: +557132816489
- E-mail: ticiana@cbtc-hsr.org
-
Kontakt:
- Carolina T Macedo, MD, MSc
- Numer telefonu: +557132816489
- E-mail: carolthe@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tępy uraz rdzenia kręgowego na poziomie szyjki macicy, między C5 a C7 lub penetrujący uraz rdzenia kręgowego na tym samym poziomie, pod warunkiem, że mechanizmem urazu był wstrząs rdzenia kręgowego, niedokrwienie lub krwiak, z co najmniej 12-miesięcznym urazem;
- AZJA klasa A;
- Podpisanie pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Urazy rdzenia kręgowego spowodowane ostrymi przedmiotami, bronią palną, a nie traumatyczne lub wrodzone przyczyny, nawet jeśli na różnych poziomach rdzenia kręgowego;
- Współistniejące urazy mózgu;
- Cukrzyca typu 1 lub 2 określona przez stężenie glukozy na czczo powyżej 126 mg/stosowanie leków i historię medyczną;
- Procesy infekcyjne w ostrym i/lub przewlekłym przebiegu, potwierdzone dodatkowymi badaniami i/lub wywiadem lekarskim;
- Niedobory odporności, choroby autoimmunologiczne i procesy nowotworowe potwierdzone dodatkowymi badaniami i/lub wywiadem lekarskim;
- Nieuleczalne, neurodegeneracyjne, pierwotne choroby hematologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego potwierdzone dodatkowymi badaniami i/lub wywiadem lekarskim;
- Osteopatie odzwierciedlające zwiększone ryzyko przebicia szpiku kostnego;
- koagulopatie;
- Ciężka niewydolność narządów (serca, nerek lub wątroby), potwierdzona dodatkowymi badaniami lub wywiadem lekarskim;
- Ciąża lub laktacja;
- Powikłania kliniczne utrudniające lub przeciwwskazające do zabiegu chirurgicznego;
- Stosowanie metalowych implantów w pobliżu struktur naczyniowych (takich jak rozrusznik serca) lub inne przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego;
- Zaburzenia psychiczne, zaburzenia psychospołeczne i poznawcze potwierdzone oceną lekarską;
- Nadużywanie alkoholu i/lub używanie nielegalnych substancji;
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego, którzy zostaną poddani laminektomii i wstrzyknięciu autologicznych komórek mezenchymalnych do zmiany chorobowej
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani laminektomii i wstrzyknięciu autologicznych komórek mezenchymalnych w obszar zmiany chorobowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna w stopniu ASIA (American Spinal Injury Association).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ocenią współczynnik konwersji z ASIA A do B lub C za 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa funkcjonalna w zakresie wyników AIS (ASIA Impairment Scale) (lekki dotyk, pin prik i siła motoryczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień AIS (ASIA Improvement Scale) w skali ASIA zostanie oceniony w celu oceny wrażliwości i siły motorycznej za 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa mapowania czuciowego i bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poddani specjalnym kwestionariuszom i badaniom klinicznym w celu oceny poprawy mapowania czuciowego i bólu neuropatycznego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Główny śledczy: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Bruno SF de Souza, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Cristiane F Villarreal, PhD, Fundacao Oswaldo Cruz
- Krzesło do nauki: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .