Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk u chronického a kompletního poranění krční páteře

27. listopadu 2017 aktualizováno: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael

Hodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s chronickým krčním a kompletním poraněním míchy

Účelem této studie je analyzovat bezpečnost a účinnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s cervikálním chronickým a kompletním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie fáze I v prospektivní kohortě. Studijní populace se bude skládat z 10 pacientů, kteří měli poranění míchy po dobu nejméně 12 měsíců, s cervikálním chronickým a kompletním poraněním míchy, ASIA stupeň A.

Praktický lékař, chirurg a sestra zkontrolují lékařské záznamy pacientů, aby určili přítomnost/nepřítomnost kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud je pacient potenciálním kandidátem na studii, bude naplánován pohovor, který zhodnotí a potvrdí jeho způsobilost.

Pacienti podstoupí řadu klinických a neurologických vyšetření a budou také podrobeni následujícím postupům:

  • krevní obraz buněk;
  • Biochemická analýza (měření elektrolytů - sodík, draslík, hořčík);
  • Testy funkce ledvin (urea a kreatinin);
  • jaterní funkční testy;
  • Koagulační profil;
  • Metabolický profil (glukóza, celkový cholesterol a frakce);
  • Souhrn a kultivace moči;
  • Sérologie nutná pro krevní transfuzi a transplantaci kostní dřeně v Brazílii;
  • Elektrokardiogram;
  • Rentgen hrudníku;
  • Kostní denzitometrie;
  • Urodynamické studie;
  • Somatosenzorický evokovaný potenciál;
  • Počítačová tomografie hrudní a bederní páteře;
  • Magnetická rezonance hrudní a bederní páteře.

Rovněž v rámci předoperačního hodnocení budou pacienti odpovídat na otázky z dotazníku SF (Short Form) -36 (pro hodnocení kvality života) a dotazníků pro hodnocení neuropatické bolesti.

U pacientů, kteří přeruší svou účast ve studii pro jakoukoli nežádoucí příhodu a/nebo laboratorní abnormalitu, nebo pro vlastní přání pacienta, bude podle pojistných protokolů prováděno klinické sledování. Kromě klinického a chirurgického sledování bude pacientům, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, nabídnuta specifická lékařská péče až do stabilizace pacienta, a to i v případě, že byl překročen cílový termín pro dokončení studie.

Uchazeči zařazení do studie budou požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili a dali svůj informovaný písemný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41253190
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tupé poranění míchy na cervikální úrovni mezi C5 a C7 nebo penetrující poranění míchy na stejné úrovni za předpokladu, že mechanismem poranění byl míšní šok, ischemie nebo hematom s minimálně 12měsíčním poraněním;
  • ASIA stupeň A;
  • Podepsání písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • poranění míchy ostrými předměty, střelnými zbraněmi a nikoli traumatickými nebo vrozenými příčinami, i když na různých úrovních míchy;
  • Souběžná poranění mozku;
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2 definovaný glykemií nalačno nad 126 mg / užitím léků a anamnézou;
  • Infekční procesy v akutním a / nebo chronickém průběhu, potvrzené dalšími testy a / nebo anamnézou;
  • Imunodeficience, autoimunitní onemocnění a neoplastické procesy potvrzené dalšími testy a/nebo anamnézou;
  • terminální, neurodegenerativní, primární hematologická a muskuloskeletální onemocnění potvrzená dalšími testy a/nebo anamnézou;
  • Osteopatie odrážející zvýšené riziko punkce kostní dřeně;
  • koagulopatie;
  • Závažné selhání orgánů (srdce, ledvin nebo jater), potvrzené dalšími testy nebo anamnézou;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Klinické komplikace, které brání nebo kontraindikují chirurgický zákrok;
  • Použití kovových implantátů v blízkosti cévních struktur (jako je kardiostimulátor) nebo jiné kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí;
  • Psychiatrické poruchy, psychosociální a kognitivní poruchy potvrzené lékařským posouzením;
  • Zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních látek;
  • Účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Pacienti s poraněním míchy, kteří podstoupí laminektomii a intralezionální injekci autologních mezenchymálních buněk
Biologický: Autologní transplantace mezenchymálních buněk
Všichni pacienti podstoupí laminektomii a injekci autologních mezenchymálních buněk do oblasti léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zlepšení ve stupni ASIA (American Spinal Injury Association).
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru konverze z ASIA A do B nebo C za 12 měsíců.
12 měsíců
Funkční vylepšení týkající se skóre AIS (ASIA Impairment Scale) (lehký dotyk, bodnutí špendlíkem a síla motoru)
Časové okno: 12 měsíců
Stupeň AIS (ASIA Improvement Scale) na skóre ASIA bude hodnocen za účelem vyhodnocení citlivosti a motorické síly za 12 měsíců.
12 měsíců
Zlepšení senzorického mapování a neuropatické bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti budou podrobeni specifickým dotazníkům a klinickým vyšetřením za účelem vyhodnocení zlepšení senzorického mapování a neuropatické bolesti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sao Rafael

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Bruno SF de Souza, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Cristiane F Villarreal, PhD, Fundacao Oswaldo Cruz
  • Studijní židle: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studijní židle: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit