Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais em Lesão Medular Cervical Crônica e Completa
Avaliação da Segurança e Potencial Efetividade do Transplante Autólogo de Células-Tronco Mesenquimais em Indivíduos com Lesão Medular Cervical Crônica e Completa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, fase I, em uma coorte prospectiva. A população do estudo será composta por 10 pacientes com lesão medular há pelo menos 12 meses, com lesão medular cervical crônica e completa, ASIA grau A.
Um médico, um cirurgião e uma enfermeira revisarão os registros médicos dos pacientes para determinar a presença/ausência de critérios de inclusão/exclusão. Se o paciente for um candidato em potencial para o estudo, uma entrevista será agendada para revisar e confirmar sua elegibilidade.
Os pacientes passarão por uma série de avaliações clínicas e neurológicas e também serão submetidos aos seguintes procedimentos:
- Hemograma celular;
- Análise bioquímica (medição de eletrólitos - sódio, potássio, magnésio);
- Provas de função renal (ureia e creatinina);
- Testes de função hepática;
- Perfil de coagulação;
- Perfil metabólico (glicose, colesterol total e frações);
- Resumo e cultura de urina;
- Sorologia necessária para transfusão de sangue e transplante de medula no Brasil;
- Eletrocardiograma;
- Raio-x do tórax;
- Densitometria óssea;
- Estudos urodinâmicos;
- potencial evocado somatossensorial;
- Tomografia computadorizada da coluna torácica e lombar;
- Ressonância magnética da coluna torácica e lombar.
Ainda como parte da avaliação pré-operatória, os pacientes responderão às questões do questionário SF (Short Form) -36 (para avaliação da qualidade de vida) e aos questionários para avaliação da dor neuropática.
O acompanhamento clínico será mantido para os pacientes que suspenderem a participação no estudo por qualquer evento adverso e/ou anormalidade laboratorial, ou por vontade do próprio paciente, seguindo os protocolos do seguro. Além do acompanhamento clínico e cirúrgico, serão oferecidos cuidados médicos específicos aos pacientes que apresentarem eventos adversos, até a estabilização do paciente, mesmo que a data prevista para conclusão do estudo tenha sido ultrapassada.
Os candidatos incluídos no estudo serão convidados a participar voluntariamente e dar o seu consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253190
- Recrutamento
- Hospital Sao Rafael
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Contato:
- Ticiana F Larocca, MD, MSc
- Número de telefone: +557132816489
- E-mail: ticiana@cbtc-hsr.org
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Contato:
- Carolina T Macedo, MD, MSc
- Número de telefone: +557132816489
- E-mail: carolthe@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular contusa no nível cervical, entre C5 e C7, ou lesão medular penetrante, no mesmo nível, desde que o mecanismo da lesão tenha sido choque medular, isquemia ou hematoma, com pelo menos 12 meses de lesão;
- ÁSIA grau A;
- Assinatura do consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Lesões medulares por objetos cortantes, armas de fogo e causas não traumáticas ou congênitas, mesmo que em diferentes níveis da medula espinhal;
- Lesões cerebrais concomitantes;
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 definido por glicemia de jejum acima de 126 mg/uso de medicamentos e histórico médico;
- Processos infecciosos de curso agudo e/ou crônico, confirmados por exames complementares e/ou histórico médico;
- Imunodeficiência, doenças autoimunes e processos neoplásicos, confirmados por exames complementares e/ou histórico médico;
- Doenças terminais, neurodegenerativas, hematológicas primárias e musculoesqueléticas confirmadas por exames complementares e/ou história médica pregressa;
- Osteopatias refletindo risco aumentado de punção da medula óssea;
- Coagulopatias;
- Insuficiência grave de órgãos (coração, rim ou fígado), confirmada por exames complementares ou histórico médico;
- Gravidez ou lactação;
- Complicações clínicas que dificultem ou contraindiquem o procedimento cirúrgico;
- Uso de implantes metálicos próximos a estruturas vasculares (como marca-passo cardíaco) ou outra contraindicação à ressonância magnética;
- Distúrbios psiquiátricos, comprometimento psicossocial e cognitivo confirmados por avaliação médica;
- Uso abusivo de álcool e/ou uso de substâncias ilícitas;
- Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo único
Pacientes com lesão medular que serão submetidos à laminectomia e injeção intralesional de células mesenquimais autólogas
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Todos os pacientes serão submetidos à laminectomia e injeção de células mesenquimais autólogas na área da lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora funcional no grau ASIA (American Spinal Injury Association)
Prazo: 12 meses
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Os investigadores avaliarão a taxa de conversão de ASIA A para B ou C em 12 meses.
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12 meses
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Melhora funcional em relação aos escores AIS (ASIA Impairment Scale) (toque leve, pin prik e força motora)
Prazo: 12 meses
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O grau AIS (ASIA Improvement Scale) no escore ASIA será avaliado para avaliar sensibilidade e força motora em 12 meses.
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12 meses
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Melhorias no mapeamento sensorial e dor neuropática
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão submetidos a questionários específicos e exames clínicos para avaliar a melhora do mapeamento sensorial e da dor neuropática.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Investigador principal: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Bruno SF de Souza, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Cristiane F Villarreal, PhD, Fundacao Oswaldo Cruz
- Cadeira de estudo: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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