Trasplante Autólogo de Células Madre Mesenquimales en Lesiones Cervicales Crónicas y Completas de la Médula Espinal
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Evaluación de la seguridad y eficacia potencial del trasplante autólogo de células madre mesenquimales en sujetos con lesión cervical crónica y completa de la médula espinal
El objetivo de este estudio es analizar la seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea en pacientes con lesión medular cervical crónica y completa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, fase I, en una cohorte prospectiva. La población de estudio estará compuesta por 10 pacientes que presentaron lesión medular durante al menos 12 meses, con lesión medular cervical crónica y completa, ASIA grado A.
Un facultativo, un cirujano y una enfermera revisarán las historias clínicas de los pacientes para determinar la presencia/ausencia de criterios de inclusión/exclusión. Si el paciente es un candidato potencial para el estudio, se programará una entrevista para revisar y confirmar su elegibilidad.
Los pacientes serán sometidos a una serie de evaluaciones clínicas y neurológicas y también serán sometidos a los siguientes procedimientos:
- Hemograma celular;
- Análisis bioquímicos (medición de electrolitos - sodio, potasio, magnesio);
- Pruebas de función renal (urea y creatinina);
- Pruebas de función hepática;
- perfil de coagulación;
- Perfil metabólico (glucosa, colesterol total y fracciones);
- Resumen y cultivo de orina;
- Serología requerida para transfusión de sangre y trasplante de médula en Brasil;
- Electrocardiograma;
- Radiografía de pecho;
- Densitometría ósea;
- estudios urodinámicos;
- potenciales evocados somatosensoriales;
- Tomografía computarizada de columna torácica y lumbar;
- Resonancia magnética de columna torácica y lumbar.
También como parte de la evaluación preoperatoria, los pacientes responderán las preguntas del cuestionario SF (Short Form) -36 (para la evaluación de la calidad de vida) y los cuestionarios para la evaluación del dolor neuropático.
Se mantendrá seguimiento clínico a los pacientes que suspendan su participación en el estudio por algún evento adverso y/o anormalidad de laboratorio, o por voluntad propia del paciente, siguiendo los protocolos del seguro. Además del seguimiento clínico y quirúrgico, se ofrecerá atención médica específica a los pacientes que presenten eventos adversos, hasta la estabilización del paciente, aunque se haya superado la fecha prevista para la finalización del estudio.
A los candidatos incluidos en el estudio se les solicitará su participación voluntaria y su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253190
- Reclutamiento
- Hospital Sao Rafael
-
Contacto:
- Ticiana F Larocca, MD, MSc
- Número de teléfono: +557132816489
- Correo electrónico: ticiana@cbtc-hsr.org
-
Contacto:
- Carolina T Macedo, MD, MSc
- Número de teléfono: +557132816489
- Correo electrónico: carolthe@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular contusa a nivel cervical, entre C5 y C7, o lesión medular penetrante, al mismo nivel, siempre que el mecanismo lesional haya sido shock medular, isquemia o hematoma, con al menos 12 meses de lesión;
- ASIA grado A;
- Firma del consentimiento escrito.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de la médula espinal por objetos cortopunzantes, armas de fuego y causas no traumáticas o congénitas, aunque en diferentes niveles de la médula espinal;
- Lesiones cerebrales concomitantes;
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 definida por glucosa en ayunas superior a 126 mg/uso de medicación e historial médico;
- Procesos infecciosos en curso agudo y/o crónico, confirmados por exámenes complementarios y/o historial médico;
- Inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes y procesos neoplásicos, confirmados por exámenes complementarios y/o historial médico;
- Enfermedades terminales, neurodegenerativas, hematológicas y musculoesqueléticas primarias confirmadas por exámenes adicionales y/o antecedentes médicos;
- Osteopatías que reflejan un mayor riesgo de punción de la médula ósea;
- coagulopatías;
- Insuficiencia orgánica grave (corazón, riñón o hígado), confirmada por pruebas adicionales o historial médico;
- Embarazo o lactancia;
- Complicaciones clínicas que dificulten o contraindiquen el procedimiento quirúrgico;
- Uso de implantes metálicos cerca de estructuras vasculares (como un marcapasos cardíaco) u otra contraindicación para la resonancia magnética;
- Trastornos psiquiátricos, deterioro psicosocial y cognitivo confirmado por evaluación médica;
- Uso abusivo de alcohol y/o uso de sustancias ilegales;
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo único
Pacientes con lesión medular que serán sometidos a laminectomía e inyección intralesional de células mesenquimales autólogas
|
Todos los pacientes se someterán a laminectomía e inyección de células mesenquimales autólogas en el área de la lesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora funcional en grado ASIA (American Spinal Injury Association)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores evaluarán la tasa de conversión de ASIA A a B o C en 12 meses.
|
12 meses
|
|
Mejora funcional respecto a las puntuaciones AIS (ASIA Impairment Scale) (toque ligero, pinchazo y fuerza motora)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluará el grado AIS (Escala de mejora de ASIA) en la puntuación de ASIA para evaluar la sensibilidad y la fuerza motora en 12 meses.
|
12 meses
|
|
Mejoras en el mapeo sensorial y dolor neuropático
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes serán sometidos a cuestionarios específicos y exámenes clínicos para evaluar mejoras en el mapeo sensorial y dolor neuropático.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Investigador principal: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Bruno SF de Souza, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Cristiane F Villarreal, PhD, Fundacao Oswaldo Cruz
- Silla de estudio: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .