L'effet du ticagrélor ou du clopidogrel sur la fonction endothéliale pendant le traitement aigu et chronique
19 septembre 2016 mis à jour par: Michael Wolzt, Prof. MD
L'effet d'une dose aiguë de ticagrélor ou de clopidogrel et d'un traitement pendant 14 jours sur la dysfonction endothéliale induite par l'ischémie-reperfusion du système vasculaire de l'avant-bras chez des sujets sains de sexe masculin.
Étudier si le traitement par ticagrelor peut atténuer la perte transitoire de vasodilatation dépendante de l'endothélium du système vasculaire de résistance après une courte période d'ischémie, par rapport au clopidogrel aux doses cliniques standard.
L'effet du ticagrélor ou du clopidogrel sera étudié après une dose de charge et après une période de deux semaines de prise régulière de FBF en réponse aux vasodilatateurs acétylcholine ou nitroglycérine avant et 10 min après une ischémie de l'avant-bras de 20 min, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ischémie-reperfusion (IR) provoque des lésions tissulaires.
Les données précliniques animales suggèrent que le ticagrelor, mais pas le clopidogrel, protège contre les lésions IR en raison de l'inhibition de la captation cellulaire de l'adénosine et de la stimulation de la NO-synthase.
Il n'est pas clair si cette action fait partie de l'effet clinique bénéfique du ticagrélor chez les patients ayant des antécédents de syndrome coronarien aigu.
L'action préventive du ticagrelor sur les lésions IR peut également être intéressante pour le système vasculaire périphérique, où les lésions IR sont connues pour entraîner un dysfonctionnement endothélial.
Cette étude vise à déterminer si le traitement par ticagrélor peut atténuer la perte transitoire de vasodilatation dépendante de l'endothélium du système vasculaire de résistance après une courte période d'ischémie, par rapport au clopidogrel à des doses cliniques standard.
Nous étudierons l'effet du ticagrélor ou du clopidogrel après une dose de charge et après une période de prise régulière de deux semaines sur la réactivité du flux sanguin de l'avant-bras (FBF) en réponse aux vasodilatateurs acétylcholine (ACh ; agoniste dépendant de l'endothélium) ou nitroglycérine (GTN ; endothélium -vasodilatateur indépendant) avant et 10 min après une ischémie de l'avant-bras de 20 min, respectivement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé ; 18 - 40 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m2
- Consentement éclairé écrit
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et hémorragiques
- Non-fumeur
Critère d'exclusion:
- Prise régulière de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre et les plantes médicinales, dans les 2 semaines précédant l'administration de l'IMP
- Troubles de la coagulation connus (par ex. hémophilie, maladie de von Willebrand)
- Troubles connus avec risque hémorragique accru (par ex. péridontose, hémorroïdes, gastrite aiguë, ulcère peptique, ulcère intestinal)
- Sensibilité connue aux causes courantes de saignement (par ex. nasale)
- Antécédents de thromboembolie
- Antécédents de maladies vasculaires occlusives
- Antécédents d'anomalies vasculaires
- Insuffisance hépatique (AST, ALT, gGT, bilirubine > 2 x LSN)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,3 mg/dl)
- Tout autre écart pertinent par rapport à la plage normale en chimie clinique, en hématologie ou en analyse d'urine
- Sérologie positive Ac-VIH-1/2, AgHbs ou Ac-VHC
- Pression artérielle systolique supérieure à 145 mmHg, pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg
- Allergie connue contre tout agent de test à l'étude
- Consommation quotidienne régulière de plus d'un litre de boissons contenant de la xanthine ou de plus de 40 g d'alcool
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ticagrélor
Dose de charge de 180 mg le premier jour, suivie d'une prise régulière (90 mg deux fois par jour) pendant 14 jours
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Les sujets recevront une dose de charge orale de 180 mg de ticagrelor le jour de l'étude 1 suivi d'une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour pendant 14 jours (jusqu'au jour 15 de l'étude).
Autres noms:
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Comparateur actif: Clopidogrel
Dose de charge de 600 mg le premier jour, suivie d'une prise régulière (75 mg une fois par jour) pendant 14 jours
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Les sujets recevront une dose de charge de 600 mg de clopidogrel le premier jour de l'étude suivie d'une dose d'entretien de 75 mg une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) des mesures du débit sanguin de l'avant-bras (FBF) de la vasodilatation induite par l'acétylcholine (ACh)
Délai: Changement de l'AUC avant et 10 min après l'ischémie de l'avant-bras
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Tester l'effet du ticagrelor ou du clopidogrel sur la vasodilatation induite par l'ACh du système vasculaire de résistance de l'avant-bras, évaluée par la mesure du FBF avant et 10 min après une ischémie de l'avant-bras de 20 min.
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Changement de l'AUC avant et 10 min après l'ischémie de l'avant-bras
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) des mesures du débit sanguin de l'avant-bras (FBF) de la vasodilatation induite par le trinitrate de glycérol (GTN)
Délai: Modification de l'ASC avant et 10 min après l'ischémie de l'avant-bras
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Tester l'effet du ticagrélor ou du clopidogrel sur la vasodilatation induite par le GTN du système vasculaire de résistance de l'avant-bras, tel qu'évalué par la mesure du FBF avant et 10 min après une ischémie de l'avant-bras de 20 min.
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Modification de l'ASC avant et 10 min après l'ischémie de l'avant-bras
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(Attendu) Concentration plasmatique maximale du ticagrélor ou du clopidogrel
Délai: 2,5 h après la prise d'IMP
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2,5 h après la prise d'IMP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- FBF-Tica-Clopi
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