Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ticagrelor eller Clopidogrel på endotelfunksjonen under akutt og kronisk behandling

19. september 2016 oppdatert av: Michael Wolzt, Prof. MD

Effekten av en akutt dose Ticagrelor eller Clopidogrel og behandling i 14 dager på iskemi-reperfusjon-indusert endoteldysfunksjon i underarmens vaskulatur hos friske mannlige personer.

For å undersøke om behandling med ticagrelor kan dempe det forbigående tapet av endotelavhengig vasodilatasjon av resistensvaskulaturen etter en kort periode med iskemi, sammenlignet med klopidogrel ved standard kliniske doser. Effekten av ticagrelor eller klopidogrel vil bli studert etter en startdose og etter en to ukers periode med regelmessig inntak av FBF som respons på vasodilatatorene acetylkolin eller nitroglyserin før og 10 minutter etter en 20 min underarmsiskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemi-reperfusjon (IR) forårsaker vevsskade. Prekliniske dyredata tyder på at ticagrelor, men ikke klopidogrel, beskytter mot IR-skade på grunn av hemming av cellulært adenosinopptak og NO-syntasestimulering. Det er uklart om denne virkningen er en del av den gunstige kliniske effekten av ticagrelor hos pasienter med en historie med akutt koronarsyndrom. Den forebyggende virkningen av ticagrelor på IR-skade kan også være av interesse for den perifere vaskulaturen, hvor IR-skade er kjent for å resultere i endotelial dysfunksjon. Denne studien tar sikte på å undersøke om behandling med ticagrelor kan dempe det forbigående tapet av endotelavhengig vasodilatasjon av resistensvaskulaturen etter en kort periode med iskemi, sammenlignet med klopidogrel ved standard kliniske doser. Vi vil studere effekten av ticagrelor eller klopidogrel etter en startdose og etter en to ukers periode med regelmessig inntak på underarmens blodstrøm (FBF) reaktivitet som respons på vasodilatatorene acetylkolin (ACh; endotelavhengig agonist) eller nitroglyserin (GTN; endotelium) -uavhengig vasodilator) før og 10 minutter etter en 20 min underarmsiskemi, henholdsvis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner; 18 - 40 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Normale funn i medisinsk og blødningshistorie
  • Ikke-røyk

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig inntak av alle medisiner inkludert OTC-legemidler og urter innen 2 uker før IMP-administrasjon
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom)
  • Kjente lidelser med økt blødningsrisiko (f. peridontose, hemoroider, akutt gastritt, magesår, tarmsår)
  • Kjent følsomhet for vanlige årsaker til blødning (f. nasal)
  • Historie om tromboemboli
  • Historie om okklusive vaskulære sykdommer
  • Historie om vaskulære anomalier
  • Nedsatt leverfunksjon (AST, ALT, gGT, bilirubin >2 x ULN)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Eventuelle andre relevante avvik fra normalområdet i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse
  • HIV-1/2-Ab, HbsAg eller HCV-Ab positiv serologi
  • Systolisk blodtrykk over 145 mmHg, diastolisk blodtrykk over 95 mmHg
  • Kjent allergi mot ethvert testmiddel som studeres
  • Regelmessig daglig inntak på mer enn på liter xantinholdige drikker eller mer enn 40 g alkohol
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 3 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor
Belastningsdose på 180 mg på dag én, etterfulgt av et vanlig inntak (90 mg to ganger daglig) i 14 dager
Legemiddel: Ticagrelor

Forsøkspersonene vil motta en oral startdose på 180 mg ticagrelor på studiedagen

1 etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig i 14 dager (til studiedag 15).

Andre navn:
  • Brilique
Aktiv komparator: Klopidogrel
Belastningsdose på 600 mg på dag én, etterfulgt av et vanlig inntak (75 mg én gang daglig) i 14 dager
Legemiddel: Klopidogrel
Forsøkspersonene vil motta en startdose på 600 mg klopidogrel på den første studiedagen etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for målinger av blodstrøm i underarmen (FBF) av acetylkolin (ACh) indusert vasodilatasjon
Tidsramme: Endring av AUC før og 10 minutter etter iskemi i underarmen
For å teste effekten av ticagrelor eller klopidogrel på ACh-indusert vasodilatasjon av underarmens motstandsvaskulatur, vurdert ved FBF-måling før og 10 minutter etter en 20-minutters underarmsiskemi.
Endring av AUC før og 10 minutter etter iskemi i underarmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for målinger av blodstrøm i underarmen (FBF) av Glyceroltrinitrat (GTN) indusert vasodilatasjon
Tidsramme: Endring av AUC før og 10 minutter etter iskemi i underarmen
For å teste effekten av ticagrelor eller klopidogrel på GTN-indusert vasodilatasjon av underarmens motstandsvaskulatur, vurdert ved FBF-måling før og 10 minutter etter en 20-minutters underarmsiskemi.
Endring av AUC før og 10 minutter etter iskemi i underarmen
(Forventet) Maksimal plasmakonsentrasjon av ticagrelor eller klopidogrel
Tidsramme: 2,5 timer etter IMP-inntak
2,5 timer etter IMP-inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Wolzt, Prof. MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FBF-Tica-Clopi

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere