Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ticagrelor of clopidogrel op de endotheliale functie tijdens acute en chronische behandeling

19 september 2016 bijgewerkt door: Michael Wolzt, Prof. MD

Het effect van een acute dosis ticagrelor of clopidogrel en een behandeling gedurende 14 dagen op ischemie-reperfusie-geïnduceerde endotheliale disfunctie van de onderarmvasculatuur bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Onderzoeken of behandeling met ticagrelor het voorbijgaande verlies van endotheelafhankelijke vasodilatatie van het resistente vaatstelsel na een korte periode van ischemie kan verminderen, in vergelijking met clopidogrel bij standaard klinische doses. Het effect van ticagrelor of clopidogrel zal worden bestudeerd na een oplaaddosis en na een periode van twee weken van regelmatige inname op FBF als reactie op de vasodilatatoren acetylcholine of nitroglycerine respectievelijk vóór en 10 minuten na ischemie van de onderarm van 20 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemie-reperfusie (IR) veroorzaakt weefselbeschadiging. Gegevens uit preklinisch onderzoek bij dieren suggereren dat ticagrelor maar niet clopidogrel beschermt tegen IR-schade als gevolg van remming van de opname van adenosine in de cel en stimulatie van NO-synthase. Het is onduidelijk of deze actie deel uitmaakt van het gunstige klinische effect van ticagrelor bij patiënten met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom. De preventieve werking van ticagrelor op IR-letsel kan ook van belang zijn voor de perifere vasculatuur, waarvan bekend is dat IR-letsel leidt tot endotheeldisfunctie. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of behandeling met ticagrelor het voorbijgaande verlies van endotheel-afhankelijke vasodilatatie van het resistente vaatstelsel na een korte periode van ischemie kan verminderen, in vergelijking met clopidogrel bij standaard klinische doses. We zullen het effect bestuderen van ticagrelor of clopidogrel na een oplaaddosis en na een periode van twee weken van regelmatige inname op de reactiviteit van de onderarmbloedstroom (FBF) als reactie op de vasodilatatoren acetylcholine (ACh; endothelium-dependent agonist) of nitroglycerine (GTN; endothelium -onafhankelijke vasodilatator) voor en 10 min na 20 min onderarmischemie, respectievelijk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen; 18 - 40 jaar oud
  • Body mass index tussen 18 en 27 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Normale bevindingen in medische en bloedingsgeschiedenis
  • Niet roken

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige inname van medicatie, inclusief OTC-geneesmiddelen en kruiden, binnen 2 weken vóór IMP-toediening
  • Bekende stollingsstoornissen (bijv. hemofilie, ziekte van von Willebrand)
  • Bekende aandoeningen met verhoogd bloedingsrisico (bijv. peridontose, aambeien, acute gastritis, maagzweer, darmzweer)
  • Bekende gevoeligheid voor veelvoorkomende oorzaken van bloedingen (bijv. nasaal)
  • Geschiedenis van trombo-embolie
  • Geschiedenis van occlusieve vaatziekten
  • Geschiedenis van vasculaire anomalieën
  • Verminderde leverfunctie (AST, ALT, gGT, bilirubine >2 x ULN)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,3 mg/dl)
  • Elke andere relevante afwijking van het normale bereik in klinische chemie, hematologie of urine-analyse
  • HIV-1/2-Ab, HbsAg of HCV-Ab positieve serologie
  • Systolische bloeddruk boven 145 mmHg, diastolische bloeddruk boven 95 mmHg
  • Bekende allergie tegen elk testmiddel dat wordt bestudeerd
  • Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan een liter xanthine-bevattende dranken of meer dan 40g alcohol
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 3 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ticagrelor
Oplaaddosis van 180 mg op dag één, gevolgd door een regelmatige inname (90 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Ticagrelor

Proefpersonen krijgen op de studiedag een orale oplaaddosis van 180 mg ticagrelor

1 gevolgd door een onderhoudsdosis van tweemaal daags 90 mg gedurende 14 dagen (tot studiedag 15).

Andere namen:
  • Briljant
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Oplaaddosis van 600 mg op dag één, gevolgd door een regelmatige inname (75 mg eenmaal daags) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Clopidogrel
Proefpersonen krijgen op de eerste studiedag een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel, gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van metingen van de onderarmbloedstroom (FBF) van door acetylcholine (ACh) geïnduceerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Verandering van de AUC voor en 10 min na ischemie van de onderarm
Voor het testen van het effect van ticagrelor of clopidogrel op door ACh geïnduceerde vasodilatatie van het vasculatuur van de onderarmweerstand zoals beoordeeld door FBF-meting vóór en 10 minuten na ischemie van de onderarm van 20 minuten.
Verandering van de AUC voor en 10 min na ischemie van de onderarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van onderarmbloedstroommetingen (FBF) van door glyceroltrinitraat (GTN) geïnduceerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Verandering van AUC voor en 10 min na ischemie van de onderarm
Voor het testen van het effect van ticagrelor of clopidogrel op GTN-geïnduceerde vasodilatatie van het vasculatuur van de onderarmweerstand, zoals beoordeeld door FBF-meting vóór en 10 minuten na een 20 minuten durende ischemie van de onderarm.
Verandering van AUC voor en 10 min na ischemie van de onderarm
(Verwacht) Piekplasmaconcentratie van ticagrelor of clopidogrel
Tijdsspanne: 2,5 uur na IMP-inname
2,5 uur na IMP-inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Wolzt, Prof. MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBF-Tica-Clopi

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren