- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02580864
Bologna IBD Markers
Predictive Factors of Anti-TNFalfa-induced Deep Remission in Crohn's Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This trial will be exploratory, open in vitro study on human tissues. 120 patients will be enrolled (Caucasian, male/female,18-65 years old) with moderate-severe active Crohns disease and with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice.
Simultaneously, 30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic will be enrolled.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Bologna University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
120 adult patients with moderate-severe active Crohns disease with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
La description
Main Inclusion Criteria for IBD patients:
- Adult patients (Caucasian)
- Moderate-severe active Crohns disease (220≤ CDAI ≤450; blood CRP ≥5 mg/L and/or fecal calprotectin ≥250mg/L)
- Indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
- Informed consent signed
Main Exclusion Criteria for IBD patients:
- Changes of Crohns disease treatment gastrointestinal medication (including corticosteroids) within the previous 2 weeks prior to enrollment
- Pregnant or breast-feeding (at index date) female patients
Main Inclusion Criteria for no-IBD controls:
- No-IBD adult controls (Caucasian) with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
- Informed consent signed
Main Exclusion criteria for no-IBD controls:
- Medical history of digestive diseases
- Digestive, renal or metabolic disease, as determined by the medical visit and sa blood chemistry analysis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IBD patients
120 adult patients (Caucasian, male/female,18-65 years old) with moderate-severe active Crohns disease (220≤ CDAI ≤450; blood CRP ≥5 mg/L and/or fecal calprotectin ≥250mg/L) and with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
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No-IBD patients
30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of IBD patients in clinical remission at 12 months
Délai: 12 months
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of IBD patients requiring an escalation treatment to be in clinical remission at 12 months
Délai: Baseline vs Baseline + 12 months
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Baseline vs Baseline + 12 months
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Assess phenotypic traits between IBD patients in clinical remission at 12 months and non-IBD subjects
Délai: Baseline vs Baseline + 12 months
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Baseline vs Baseline + 12 months
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Assess healthy intra-individual variability of gut microbial activity and dietary behavior in relation to disease development and management
Délai: Baseline
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.27.NIHS
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