Bologna IBD Markers
22 de julho de 2019 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Predictive Factors of Anti-TNFalfa-induced Deep Remission in Crohn's Disease
Individuate possible predictive factors of anti-TNFalfa-induced deep remission in Crohn's disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This trial will be exploratory, open in vitro study on human tissues. 120 patients will be enrolled (Caucasian, male/female,18-65 years old) with moderate-severe active Crohns disease and with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice.
Simultaneously, 30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic will be enrolled.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Bologna University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
120 adult patients with moderate-severe active Crohns disease with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
Descrição
Main Inclusion Criteria for IBD patients:
- Adult patients (Caucasian)
- Moderate-severe active Crohns disease (220≤ CDAI ≤450; blood CRP ≥5 mg/L and/or fecal calprotectin ≥250mg/L)
- Indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
- Informed consent signed
Main Exclusion Criteria for IBD patients:
- Changes of Crohns disease treatment gastrointestinal medication (including corticosteroids) within the previous 2 weeks prior to enrollment
- Pregnant or breast-feeding (at index date) female patients
Main Inclusion Criteria for no-IBD controls:
- No-IBD adult controls (Caucasian) with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
- Informed consent signed
Main Exclusion criteria for no-IBD controls:
- Medical history of digestive diseases
- Digestive, renal or metabolic disease, as determined by the medical visit and sa blood chemistry analysis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
IBD patients
120 adult patients (Caucasian, male/female,18-65 years old) with moderate-severe active Crohns disease (220≤ CDAI ≤450; blood CRP ≥5 mg/L and/or fecal calprotectin ≥250mg/L) and with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
|
|
No-IBD patients
30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of IBD patients in clinical remission at 12 months
Prazo: 12 months
|
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of IBD patients requiring an escalation treatment to be in clinical remission at 12 months
Prazo: Baseline vs Baseline + 12 months
|
|
Baseline vs Baseline + 12 months
|
|
Assess phenotypic traits between IBD patients in clinical remission at 12 months and non-IBD subjects
Prazo: Baseline vs Baseline + 12 months
|
|
Baseline vs Baseline + 12 months
|
|
Assess healthy intra-individual variability of gut microbial activity and dietary behavior in relation to disease development and management
Prazo: Baseline
|
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.27.NIHS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .