Bologna IBD Markers
22. juli 2019 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Predictive Factors of Anti-TNFalfa-induced Deep Remission in Crohn's Disease
Individuate possible predictive factors of anti-TNFalfa-induced deep remission in Crohn's disease.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
This trial will be exploratory, open in vitro study on human tissues. 120 patients will be enrolled (Caucasian, male/female,18-65 years old) with moderate-severe active Crohns disease and with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice.
Simultaneously, 30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic will be enrolled.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Bologna University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
120 adult patients with moderate-severe active Crohns disease with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
Beskrivelse
Main Inclusion Criteria for IBD patients:
- Adult patients (Caucasian)
- Moderate-severe active Crohns disease (220≤ CDAI ≤450; blood CRP ≥5 mg/L and/or fecal calprotectin ≥250mg/L)
- Indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
- Informed consent signed
Main Exclusion Criteria for IBD patients:
- Changes of Crohns disease treatment gastrointestinal medication (including corticosteroids) within the previous 2 weeks prior to enrollment
- Pregnant or breast-feeding (at index date) female patients
Main Inclusion Criteria for no-IBD controls:
- No-IBD adult controls (Caucasian) with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
- Informed consent signed
Main Exclusion criteria for no-IBD controls:
- Medical history of digestive diseases
- Digestive, renal or metabolic disease, as determined by the medical visit and sa blood chemistry analysis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IBD patients
120 adult patients (Caucasian, male/female,18-65 years old) with moderate-severe active Crohns disease (220≤ CDAI ≤450; blood CRP ≥5 mg/L and/or fecal calprotectin ≥250mg/L) and with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
|
|
No-IBD patients
30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of IBD patients in clinical remission at 12 months
Tidsramme: 12 months
|
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of IBD patients requiring an escalation treatment to be in clinical remission at 12 months
Tidsramme: Baseline vs Baseline + 12 months
|
|
Baseline vs Baseline + 12 months
|
|
Assess phenotypic traits between IBD patients in clinical remission at 12 months and non-IBD subjects
Tidsramme: Baseline vs Baseline + 12 months
|
|
Baseline vs Baseline + 12 months
|
|
Assess healthy intra-individual variability of gut microbial activity and dietary behavior in relation to disease development and management
Tidsramme: Baseline
|
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.27.NIHS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score