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Response to Medication Registry

13 mars 2019 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

To create a registry/database of patients who either have taken drugs that treat cardiovascular conditions or that have presented with cardiovascular symptoms that may be related to medication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Événements indésirables liés aux médicaments

Description détaillée

To create a registry/database of patients who either have taken drugs that treat cardiovascular conditions or that have presented with cardiovascular symptoms that may be related to medication. Potential enrollees are those receiving (presently or in the past) the medicine(s) of interest. Subjects will be identified from computerized Intermountain Healthcare records. Patients receiving a drug of interest, both with and without an ADE will be enrolled in approximately equal numbers. Outpatients will be contacted by mail and invited to participate. Interested subjects will be instructed to return the enclosed response card with their intent indicated. The registry coordinator will contact interested subjects and the project will be explained. Willing participants will be enrolled either in person or via mail with the assistance of the project coordinator. Persons presenting in person for enrollment will be given the choice of venipuncture or buccal swab for sample collection for DNA extraction. In all cases informed consent will be obtained before collecting samples.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
    - LDS Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients from existing Intermountain Healthcare databases and registries who either have taken drugs that treat cardiovascular conditions or that have presented with cardiovascular symptoms that may be related to medication.

La description

Inclusion Criteria:

The patient must be > 18 years of age.
The patient or legally authorized representative must sign a written informed consent, prior to sample collection, using a form that is approved by the local Institutional Review Board.
The patient must have taken a medication of interest or have presented with a cardiovascular symptom possibly related to medication. The current medications of interest are as follows:
- ACE inhibitors
- ARBs
- Aldosterone Antagonists
- Alpha-Andrenergic Agonists
- Anticoagulants
- B-Type Natriuretic Peptides
- Beta-blockers
- Calcium Channel Blockers
- Cardiac Glycosides
- Antiarrhythmics
- Combination Drugs
- Diuretics
- Electrolyte/Mineral Replacements
- Lipid-lowering Medications
- Positive Inotropes
- Vasodilators/Nitrates
- Statins
- Antibiotics
- Anthrocyclines

Exclusion Criteria:

There are no exclusion criteria for this registry.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Genetic and biomarker correlates with clinical response(s) to medication Délai: 5 years	We will monitor clinical responses to medications for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these responses.	5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dosage adjustments Délai: 5 years	We will monitor medication dosage adjustments for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these adjustments.	5 years
Beneficial responses Délai: 5 years	We will monitor beneficial responses to medications for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these responses.	5 years
Adverse drug events Délai: 5 years	We will monitor adverse drug events for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these events.	5 years
Drug interactions Délai: 5 years	We will monitor drug interactions for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these interactions.	5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: John F Carlquist, PhD, LDS Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité