- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02593916
Response to Medication Registry
13 mars 2019 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.
To create a registry/database of patients who either have taken drugs that treat cardiovascular conditions or that have presented with cardiovascular symptoms that may be related to medication.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
To create a registry/database of patients who either have taken drugs that treat cardiovascular conditions or that have presented with cardiovascular symptoms that may be related to medication.
Potential enrollees are those receiving (presently or in the past) the medicine(s) of interest.
Subjects will be identified from computerized Intermountain Healthcare records.
Patients receiving a drug of interest, both with and without an ADE will be enrolled in approximately equal numbers.
Outpatients will be contacted by mail and invited to participate.
Interested subjects will be instructed to return the enclosed response card with their intent indicated.
The registry coordinator will contact interested subjects and the project will be explained.
Willing participants will be enrolled either in person or via mail with the assistance of the project coordinator.
Persons presenting in person for enrollment will be given the choice of venipuncture or buccal swab for sample collection for DNA extraction.
In all cases informed consent will be obtained before collecting samples.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
196
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients from existing Intermountain Healthcare databases and registries who either have taken drugs that treat cardiovascular conditions or that have presented with cardiovascular symptoms that may be related to medication.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The patient must be > 18 years of age.
- The patient or legally authorized representative must sign a written informed consent, prior to sample collection, using a form that is approved by the local Institutional Review Board.
The patient must have taken a medication of interest or have presented with a cardiovascular symptom possibly related to medication. The current medications of interest are as follows:
- ACE inhibitors
- ARBs
- Aldosterone Antagonists
- Alpha-Andrenergic Agonists
- Anticoagulants
- B-Type Natriuretic Peptides
- Beta-blockers
- Calcium Channel Blockers
- Cardiac Glycosides
- Antiarrhythmics
- Combination Drugs
- Diuretics
- Electrolyte/Mineral Replacements
- Lipid-lowering Medications
- Positive Inotropes
- Vasodilators/Nitrates
- Statins
- Antibiotics
- Anthrocyclines
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this registry.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genetic and biomarker correlates with clinical response(s) to medication
Tidsram: 5 years
|
We will monitor clinical responses to medications for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these responses.
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosage adjustments
Tidsram: 5 years
|
We will monitor medication dosage adjustments for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these adjustments.
|
5 years
|
Beneficial responses
Tidsram: 5 years
|
We will monitor beneficial responses to medications for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these responses.
|
5 years
|
Adverse drug events
Tidsram: 5 years
|
We will monitor adverse drug events for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these events.
|
5 years
|
Drug interactions
Tidsram: 5 years
|
We will monitor drug interactions for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these interactions.
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John F Carlquist, PhD, LDS Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 128024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Negativa droghändelser
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadElektroencefalografi | Djup Sedation | Event-relaterade potentialer | Framkallade potentialer, auditivSchweiz