- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02593916
Response to Medication Registry
13 maart 2019 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
To create a registry/database of patients who either have taken drugs that treat cardiovascular conditions or that have presented with cardiovascular symptoms that may be related to medication.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
To create a registry/database of patients who either have taken drugs that treat cardiovascular conditions or that have presented with cardiovascular symptoms that may be related to medication.
Potential enrollees are those receiving (presently or in the past) the medicine(s) of interest.
Subjects will be identified from computerized Intermountain Healthcare records.
Patients receiving a drug of interest, both with and without an ADE will be enrolled in approximately equal numbers.
Outpatients will be contacted by mail and invited to participate.
Interested subjects will be instructed to return the enclosed response card with their intent indicated.
The registry coordinator will contact interested subjects and the project will be explained.
Willing participants will be enrolled either in person or via mail with the assistance of the project coordinator.
Persons presenting in person for enrollment will be given the choice of venipuncture or buccal swab for sample collection for DNA extraction.
In all cases informed consent will be obtained before collecting samples.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
196
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients from existing Intermountain Healthcare databases and registries who either have taken drugs that treat cardiovascular conditions or that have presented with cardiovascular symptoms that may be related to medication.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The patient must be > 18 years of age.
- The patient or legally authorized representative must sign a written informed consent, prior to sample collection, using a form that is approved by the local Institutional Review Board.
The patient must have taken a medication of interest or have presented with a cardiovascular symptom possibly related to medication. The current medications of interest are as follows:
- ACE inhibitors
- ARBs
- Aldosterone Antagonists
- Alpha-Andrenergic Agonists
- Anticoagulants
- B-Type Natriuretic Peptides
- Beta-blockers
- Calcium Channel Blockers
- Cardiac Glycosides
- Antiarrhythmics
- Combination Drugs
- Diuretics
- Electrolyte/Mineral Replacements
- Lipid-lowering Medications
- Positive Inotropes
- Vasodilators/Nitrates
- Statins
- Antibiotics
- Anthrocyclines
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this registry.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetic and biomarker correlates with clinical response(s) to medication
Tijdsspanne: 5 years
|
We will monitor clinical responses to medications for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these responses.
|
5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosage adjustments
Tijdsspanne: 5 years
|
We will monitor medication dosage adjustments for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these adjustments.
|
5 years
|
Beneficial responses
Tijdsspanne: 5 years
|
We will monitor beneficial responses to medications for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these responses.
|
5 years
|
Adverse drug events
Tijdsspanne: 5 years
|
We will monitor adverse drug events for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these events.
|
5 years
|
Drug interactions
Tijdsspanne: 5 years
|
We will monitor drug interactions for 5 years and look for genetic markers and biomarkers that correlate with these interactions.
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John F Carlquist, PhD, LDS Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 128024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving