- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600143
Identification des paramètres prédictifs de la colite chez les patients atteints de mélanome traités par immunothérapie. (COLIPI)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'immunothérapie avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire est le traitement standard pour les patients atteints de mélanome. Cependant, chez environ 15 % des patients traités par Ipilimumab, une colite de grade 3-4 surviendra. Dans les inhibiteurs de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD1), la colite est également considérée comme un événement indésirable, bien que moins important. Nous voulons trouver un bon biomarqueur prédictif pour sélectionner les patients prédisposés à la colite. Jusqu'à présent, aucun test n'est disponible qui pourrait prédire si un patient développera une colite de grade 3-4.
L'étude comprendra quatre parties : 1.) identifier un profil génétique associé à la colite induite par l'ipilimumab, 2.) identifier des biomarqueurs prédictifs (sérums ou fécaux) de la colite induite par l'ipilimumab, 3.) étudier le tissu de l'ipilimumab -colite induite et 4) étudier le rôle du microbiome intestinal dans le développement de la colite. Les patients peuvent participer à une ou plusieurs parties de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMCG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mélanome qui seront traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
- Consentement éclairé écrit signé.
- Capable de respecter le protocole.
Critère d'exclusion:
1. Patients avec une colite préexistante (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédisposition génétique à la colite induite par l'immunothérapie
Délai: 1 semaine
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Différence de profil génétique sur 99 loci confirmés de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII) entre les patients qui développent une colite induite par l'immunothérapie et ceux qui ne le font pas.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs prédictifs de la colite induite par l'immunothérapie dans les selles et le sérum
Délai: Jour 0, 21, 42, 63
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Comparaison des taux de calprotectine dans les selles et des taux sériques de protéine C réactive (CRP), d'endotoxine, de citrulline, de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP), de calprotectine et d'interleukine 8 (IL8) entre les patients qui développent une colite induite par l'immunothérapie et qui ne le font pas.
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Jour 0, 21, 42, 63
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Système de notation clinique de la colite
Délai: Jour -7 à 85
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Prédiction de la (sévérité de) la colite basée sur la symptomatologie mesurée avec le score MAYO et l'échelle de selles BRISTOL.
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Jour -7 à 85
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Évaluation histologique des biopsies du côlon chez les patients qui développent une colite
Délai: Un jour
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La colite induite par l'immunothérapie sera évaluée dans les biopsies du côlon lorsqu'une sigmoïdoscopie doit être réalisée pour des raisons diagnostiques.
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Un jour
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Analyse du microbiome intestinal dans des échantillons de selles
Délai: Jour 0, 21, 42, 63
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Analyse du microbiome dans les selles prélevées avant le traitement et à 3, 6 et 9 semaines et corrélation avec le développement d'une colite induite par l'immunothérapie.
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Jour 0, 21, 42, 63
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G. A.P. Hospers, MD, PhD, UMCG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Mélanome
- Colite
Autres numéros d'identification d'étude
- METc 2012/085
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