Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des paramètres prédictifs de la colite chez les patients atteints de mélanome traités par immunothérapie. (COLIPI)

3 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Le but de cet essai est d'identifier des biomarqueurs et une prédisposition génétique pour le développement de la colite liée au point de contrôle immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'immunothérapie avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire est le traitement standard pour les patients atteints de mélanome. Cependant, chez environ 15 % des patients traités par Ipilimumab, une colite de grade 3-4 surviendra. Dans les inhibiteurs de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD1), la colite est également considérée comme un événement indésirable, bien que moins important. Nous voulons trouver un bon biomarqueur prédictif pour sélectionner les patients prédisposés à la colite. Jusqu'à présent, aucun test n'est disponible qui pourrait prédire si un patient développera une colite de grade 3-4.

L'étude comprendra quatre parties : 1.) identifier un profil génétique associé à la colite induite par l'ipilimumab, 2.) identifier des biomarqueurs prédictifs (sérums ou fécaux) de la colite induite par l'ipilimumab, 3.) étudier le tissu de l'ipilimumab -colite induite et 4) étudier le rôle du microbiome intestinal dans le développement de la colite. Les patients peuvent participer à une ou plusieurs parties de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • UMCG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

300

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de mélanome qui seront traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
  2. Consentement éclairé écrit signé.
  3. Capable de respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Patients avec une colite préexistante (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédisposition génétique à la colite induite par l'immunothérapie
Délai: 1 semaine
Différence de profil génétique sur 99 loci confirmés de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII) entre les patients qui développent une colite induite par l'immunothérapie et ceux qui ne le font pas.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs prédictifs de la colite induite par l'immunothérapie dans les selles et le sérum
Délai: Jour 0, 21, 42, 63
Comparaison des taux de calprotectine dans les selles et des taux sériques de protéine C réactive (CRP), d'endotoxine, de citrulline, de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP), de calprotectine et d'interleukine 8 (IL8) entre les patients qui développent une colite induite par l'immunothérapie et qui ne le font pas.
Jour 0, 21, 42, 63
Système de notation clinique de la colite
Délai: Jour -7 à 85
Prédiction de la (sévérité de) la colite basée sur la symptomatologie mesurée avec le score MAYO et l'échelle de selles BRISTOL.
Jour -7 à 85
Évaluation histologique des biopsies du côlon chez les patients qui développent une colite
Délai: Un jour
La colite induite par l'immunothérapie sera évaluée dans les biopsies du côlon lorsqu'une sigmoïdoscopie doit être réalisée pour des raisons diagnostiques.
Un jour
Analyse du microbiome intestinal dans des échantillons de selles
Délai: Jour 0, 21, 42, 63
Analyse du microbiome dans les selles prélevées avant le traitement et à 3, 6 et 9 semaines et corrélation avec le développement d'une colite induite par l'immunothérapie.
Jour 0, 21, 42, 63

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G. A.P. Hospers, MD, PhD, UMCG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimé)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner