면역치료를 받은 흑색종 환자에서 대장염의 예측변수 규명. (COLIPI)
2024년 5월 3일 업데이트: University Medical Center Groningen
이 시험의 목적은 면역 체크포인트 관련 대장염 발병에 대한 바이오마커 및 유전적 소인을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
면역 체크포인트 억제제를 사용한 면역 요법은 흑색종 환자의 표준 치료법입니다. 그러나 Ipilimumab으로 치료받은 환자의 약 15%에서 3-4등급 대장염이 발생할 것입니다. 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD1) 억제제에서 대장염은 덜 두드러지지만 이상 반응으로도 나타납니다. 우리는 대장염에 걸리기 쉬운 환자를 선택하기 위한 좋은 예측 바이오마커를 찾고 싶습니다. 지금까지 환자가 3-4등급 대장염으로 발전할지 여부를 예측할 수 있는 테스트는 없습니다.
이 연구는 4개 부분으로 구성됩니다: 1.) 이필리무맙 유발 대장염과 관련된 유전적 프로필을 확인하기 위해, 2.) 이필리무맙 유발 대장염에 대한 예측(혈청 또는 분변) 바이오마커를 확인하기 위해, 3.) 이필리무맙 조직을 연구하기 위해 - 유도된 대장염 및 4) 대장염 발병에서 장내 마이크로바이옴의 역할을 연구하기 위해. 환자는 연구의 하나 이상의 부분에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
123
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
300
설명
포함 기준:
- 면역관문억제제(이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙)로 치료할 흑색종 환자
- 서명된 서면 동의서.
- 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 기존 대장염이 있는 환자(예: 크론병, 궤양성 대장염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역요법으로 유발된 대장염에 대한 유전적 소인
기간: 일주
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면역요법으로 유발된 대장염이 발병한 환자와 발병하지 않은 환자 사이에서 확인된 99개의 염증성 장 질환(IBD) 유전자좌에 대한 유전적 프로필의 차이.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 및 혈청에서 면역요법으로 유발된 대장염에 대한 예측 바이오마커
기간: 0일, 21일, 42일, 63일
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면역요법으로 유발된 대장염이 발생한 환자의 대변 내 칼프로텍틴 수치와 C 반응성 단백질(CRP), 내독소, 시트룰린, 장 지방산 결합 단백질(I-FABP), 칼프로텍틴 및 인터루킨 8(IL8)의 혈청 수치 비교 그리고 그렇지 않은 사람.
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0일, 21일, 42일, 63일
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대장염의 임상 점수 체계
기간: -7~85일
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MAYO 점수 및 BRISTOL 대변 척도로 측정한 증상에 기반한 대장염(중증도) 예측.
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-7~85일
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대장염이 발생한 환자의 대장 생검에 대한 조직학적 평가
기간: 1 일
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면역요법으로 유발된 대장염은 진단상의 이유로 구불창자경검사를 수행해야 하는 경우 결장 생검에서 평가됩니다.
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1 일
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대변 샘플의 장내 미생물 분석
기간: 0일, 21일, 42일, 63일
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치료 전과 3, 6, 9주에 채취한 대변의 미생물군 분석 및 면역요법 유발 대장염 발생과의 상관관계.
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0일, 21일, 42일, 63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G. A.P. Hospers, MD, PhD, UMCG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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