Identificación de parámetros predictivos de colitis en pacientes con melanoma tratados con inmunoterapia. (COLIPI)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inmunoterapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios es el tratamiento estándar para pacientes con melanoma. Sin embargo, en aproximadamente el 15 % de los pacientes tratados con ipilimumab se producirá una colitis de grado 3-4. En los inhibidores de la proteína de muerte celular programada 1 (PD1), la colitis también se considera un evento adverso, aunque menos prominente. Queremos encontrar un buen biomarcador predictivo para seleccionar pacientes que son propensos a la colitis. Hasta el momento no hay ninguna prueba disponible que pueda predecir si un paciente desarrollará una colitis de grado 3-4.
El estudio constará de cuatro partes: 1.) identificar un perfil genético asociado con la colitis inducida por ipilimumab, 2.) identificar biomarcadores predictivos (sueros o fecales) para la colitis inducida por ipilimumab, 3.) estudiar el tejido de ipilimumab colitis inducida y 4) estudiar el papel del microbioma intestinal en el desarrollo de la colitis. Los pacientes pueden participar en una o más partes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma que serán tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab)
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con colitis preexistente (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predisposición genética a la colitis inducida por inmunoterapia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencia en el perfil genético en 99 loci confirmados de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) entre pacientes que desarrollan colitis inducida por inmunoterapia y quienes no.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores predictivos de colitis inducida por inmunoterapia en heces y suero
Periodo de tiempo: Día 0, 21, 42, 63
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Comparación de los niveles de calprotectina en las heces y los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR), endotoxina, citrulina, proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP), calprotectina e interleucina 8 (IL8) entre pacientes que desarrollan colitis inducida por inmunoterapia y quienes no.
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Día 0, 21, 42, 63
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Sistema de puntuación clínica de la colitis
Periodo de tiempo: Día -7 a 85
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Predicción de (gravedad de) colitis basada en la sintomatología medida con la puntuación MAYO y la escala de heces BRISTOL.
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Día -7 a 85
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Evaluación histológica de biopsias de colon en pacientes que desarrollan colitis
Periodo de tiempo: 1 día
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La colitis inducida por inmunoterapia se valorará en biopsias de colon cuando sea necesario realizar una sigmoidoscopia por motivos diagnósticos.
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1 día
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Análisis del microbioma intestinal en muestras de heces
Periodo de tiempo: Día 0, 21, 42, 63
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Análisis de microbioma en heces recolectadas antes del tratamiento y a las 3, 6 y 9 semanas y correlación con el desarrollo de colitis inducida por inmunoterapia.
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Día 0, 21, 42, 63
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. A.P. Hospers, MD, PhD, UMCG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Colitis
Otros números de identificación del estudio
- METc 2012/085
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