Étudier l'effet du sécukinumab sur la PK du midazolam chez les patients atteints de psoriasis en plaques de Mod à Sev
Une étude ouverte, croisée à séquence unique, portant sur l'influence du traitement par le sécukinumab sur la pharmacocinétique du midazolam en tant que substrat du CYP3A4 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de confirmation ouverte portant sur l'interaction potentielle maladie-médicament-médicament du sécukinumab et du midazolam chez des patients masculins et féminins atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Un total d'environ 25 patients est nécessaire pour obtenir au moins 20 finissants dans l'étude Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection auront une journée d'évaluation de base (dans la semaine précédant le début du sécukinumab) au cours de laquelle un profil pharmacocinétique complet du midazolam après une dose orale unique de 5 mg sera évaluée en prélevant du sang sur la période post-dose de 12 heures.
Le jour 1 (semaine 0), le jour 8 (semaine 1), le jour 15 (semaine 2), le jour 22 (semaine 3) et le jour 29 (semaine 4), les patients recevront 300 mg s.c. sécukinumab (2 injections de 150 mg s.c.). Au jour 8 et au jour 36 (semaine 5), les patients recevront des doses uniques supplémentaires de 5 mg de midazolam par voie orale (total de 3 doses uniques). Le profil pharmacocinétique du midazolam sera évalué sur la période post-dose de 12 heures.
Les jours où les profils pharmacocinétiques du midazolam sont évalués, des échantillons seront prélevés et analysés pour l'IL-6 circulant, le panel inflammatoire (collecté au dépistage, au départ et avant l'administration du jour 1 uniquement), l'IL-17A total (après le début du traitement par sécukinumab ), hsCRP et pour le 4-bêta-hydroxycholestérol (marqueur phénotypique endogène exploratoire de l'activité CYP3A).
Il y aura une période de traitement prolongée pendant laquelle les patients recevront du sécukinumab 300 mg s.c. aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24.
Ensuite, il y aura une période de suivi de 12 semaines après la dernière dose administrée à la semaine 24. Les visites auront lieu aux semaines 28, 32 et 36.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- Novartis Investigative Site
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novartis Investigative Site
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Webster, Texas, États-Unis, 77004
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini au départ par : un score PASI de 12 ou plus et un score IGA mod 2011 de 3 ou plus (basé sur une échelle de 0 à 4) et la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus.
- Psoriasis en plaques chronique considéré comme insuffisamment contrôlé par : un traitement topique et/ou ; photothérapie et/ou traitement systémique antérieur
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans ou plus au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes),
- Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve d'une infection tuberculeuse.
- Sujets ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au midazolam
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab
Sécukinumab sur 24 semaines
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midazolam administré à tous les patients Jours -7, 1 et 35.
sécukinumab administré aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax (concentration plasmatique maximale)
Délai: Jours -7, 8 et 36
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Jours -7, 8 et 36
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ASC0-12 (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 12 heures)
Délai: Jours -7, 8 et 36
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Jours -7, 8 et 36
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AUClast (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable)
Délai: Jours -7, 8 et 36
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Jours -7, 8 et 36
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ASCinf (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Jours -7, 8 et 36
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Jours -7, 8 et 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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sécurité et tolérabilité (y compris : pression artérielle, fréquence cardiaque, EI/EIG, chimie du sang, hématologie, ECG et examen physique
Délai: Pendant tout le procès ; du dépistage au jour 253 (fin de l'essai)
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Pendant tout le procès ; du dépistage au jour 253 (fin de l'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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