Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu sekukinumabu na farmakokinetykę midazolamu u pacjentów z łuszczycą plackowatą Mod to Sev

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, skrzyżowane pojedyncze sekwencje, badanie oceniające wpływ leczenia sekukinumabem na farmakokinetykę midazolamu jako substratu CYP3A4 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Określenie, czy sekukinumab może zmieniać aktywność cytochromu P450 (CYP) 3A4 przy użyciu midazolamu jako substratu sondy u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, potwierdzające badanie mające na celu zbadanie potencjalnych interakcji lekowych sekukinumabu i midazolamu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W sumie około 25 pacjentów jest potrzebnych do uzyskania co najmniej 20 osób, które ukończyły badanie. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne podczas badania przesiewowego, zostaną poddani wstępnej ocenie dnia (w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia sekukinumabem), podczas którego zostanie wykonany pełny profil farmakokinetyczny midazolamu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 5 mg zostanie oceniony poprzez pobranie krwi w ciągu 12 godzin po podaniu dawki.

W Dniu 1 (Tydzień 0), Dniu 8 (Tydzień 1), Dniu 15 (Tydzień 2), Dniu 22 (Tydzień 3) i Dniu 29 (Tydzień 4) pacjenci otrzymają 300 mg s.c. sekukinumab (2 wstrzyknięcia po 150 mg s.c.). W dniu 8 i w dniu 36 (tydzień 5) pacjenci otrzymają dodatkowe pojedyncze dawki 5 mg midazolamu doustnie (w sumie 3 pojedyncze dawki). Profil farmakokinetyczny midazolamu zostanie oceniony w okresie 12 godzin po podaniu dawki.

W te dni, w których oceniane są profile farmakokinetyczne midazolamu, próbki będą pobierane i analizowane pod kątem krążącej IL-6, panelu stanu zapalnego (pobierane wyłącznie podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i przed podaniem dawki tylko w dniu 1.), całkowitej IL-17A (po rozpoczęciu leczenia ), hsCRP i 4-beta-hydroksycholesterolu (eksploracyjny endogenny fenotypowy marker aktywności CYP3A).

Będzie przedłużony okres leczenia, podczas którego pacjenci będą otrzymywać sekukinumab 300 mg s.c. w 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu.

Następnie nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji po podaniu ostatniej dawki w 24. tygodniu. Wizyty będą w 28, 32 i 36 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zdefiniowana na początku badania na podstawie: wyniku PASI 12 lub więcej i wyniku IGA mod 2011 3 lub więcej (na podstawie skali od 0 do 4) oraz obszaru powierzchni ciała (BSA) objętego łuszczycą plackowatą 10% lub więcej.
  • Przewlekła łuszczyca plackowata uważana za niewystarczająco kontrolowaną przez: leczenie miejscowe i/lub; fototerapia i/lub wcześniejsza terapia systemowa
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekły typ płytki nazębnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą.
  • Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na midazolam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab
Secukinumab przez 24 tygodnie
Lek: Midazolam
midazolam podawany wszystkim pacjentom w dniach -7, 1 i 35.
Lek: AIN457
sekukinumab podawany w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Inne nazwy:
  • Sekukinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu).
Ramy czasowe: Dni -7, 8 i 36
Dni -7, 8 i 36
AUC0-12 (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu 12 godzin)
Ramy czasowe: Dni -7, 8 i 36
Dni -7, 8 i 36
AUClast (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia)
Ramy czasowe: Dni -7, 8 i 36
Dni -7, 8 i 36
AUCinf (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dni -7, 8 i 36
Dni -7, 8 i 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancja (w tym; ciśnienie krwi, częstość tętna, AE/SAE, chemia krwi, hematologia, EKG i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny; począwszy od badania przesiewowego do dnia 253 (koniec badania)
Przez cały okres próbny; począwszy od badania przesiewowego do dnia 253 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj