Mod to Sev 판상 건선 환자에서 Midazolam의 PK에 대한 Secukinumab의 효과 조사

이것은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 남성과 여성 환자에서 세쿠키누맙과 미다졸람의 잠재적인 질병-약물-약물 상호작용을 조사하는 공개 라벨 확증 연구입니다. 총 약 25명의 환자가 연구에서 최소 20명의 완료자를 확보해야 합니다. 스크리닝 시 적격성 기준을 충족하는 환자는 기준선 평가일(세쿠키누맙 시작 전 1주 이내)을 갖게 되며, 이 기간 동안 전체 미다졸람 PK 프로필이 평가됩니다. 5mg의 단일 경구 투여 후 투여 후 12시간 동안 혈액을 수집하여 평가합니다.

1일(0주), 8일(1주), 15일(2주), 22일(3주) 및 29일(4주)에 환자는 300mg 피하주사를 투여받습니다. secukinumab(150mg sc. 2회 주사). 8일째와 36일째(5주차)에 환자는 추가로 5mg 경구용 미다졸람을 단일 용량(총 3회 단일 용량)을 받게 됩니다. 미다졸람 PK 프로필은 투여 후 12시간 동안 평가될 것입니다.

미다졸람 PK 프로파일을 평가하는 날에, 순환 IL-6, 염증 패널(스크리닝 시 수집, 기준선 및 투여 전 1일만), 총 IL-17A(세쿠키누맙 치료 개시 후)에 대해 샘플을 수집하고 분석할 것입니다. ), hsCRP 및 4-베타-히드록시콜레스테롤(CYP3A 활성의 탐색적 내인성 표현형 마커).

환자가 secukinumab 300mg s.c.를 받는 동안 치료 기간이 연장될 것입니다. 8, 12, 16, 20 및 24주차에.

그런 다음 24주차에 투여된 마지막 용량 이후 12주의 추적 기간이 있을 것입니다. 방문은 28주, 32주 및 36주차에 있을 것입니다.