Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek het effect van Secukinumab op de farmacokinetiek van midazolam bij patiënten met Mod- tot Sev-plaquepsoriasis

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, single-sequence cross-over-onderzoek naar de invloed van behandeling met secukinumab op de farmacokinetiek van midazolam als een CYP3A4-substraat bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Vaststellen of secukinumab de activiteit van cytochroom P450 (CYP) 3A4 kan veranderen met midazolam als probesubstraat bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, bevestigend onderzoek naar de mogelijke ziekte-geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van secukinumab en midazolam bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Er zijn in totaal ongeveer 25 patiënten nodig om ten minste 20 patiënten die het onderzoek hebben voltooid te krijgen. Patiënten die bij de screening voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, krijgen een basislijnbeoordelingsdag (binnen 1 week voorafgaand aan de start van secukinumab) waarop een volledig farmacokinetisch profiel van midazolam na een enkelvoudige orale dosis van 5 mg zal worden beoordeeld door bloed te verzamelen gedurende de periode van 12 uur na de dosis.

Op dag 1 (week 0), dag 8 (week 1), dag 15 (week 2), dag 22 (week 3) en dag 29 (week 4) krijgen patiënten 300 mg s.c. secukinumab (2 injecties van 150 mg s.c.). Op dag 8 en op dag 36 (week 5) krijgen patiënten aanvullende enkelvoudige doses van 5 mg oraal midazolam (in totaal 3 enkelvoudige doses). Het farmacokinetisch profiel van midazolam zal gedurende de periode van 12 uur na toediening worden beoordeeld.

Op de dagen dat farmacokinetische profielen van midazolam worden beoordeeld, worden er monsters verzameld en geanalyseerd op circulerend IL-6, ontstekingspanel (verzameld bij screening, baseline en alleen dag 1 vóór dosis), totaal IL-17A (na aanvang van behandeling met secukinumab ), hsCRP en voor 4-beta-hydroxycholesterol (verkennende endogene fenotyperingsmarker van CYP3A-activiteit).

Er komt een verlengde behandelingsperiode waarin patiënten secukinumab 300 mg s.c. in week 8, 12, 16, 20 en 24.

Daarna volgt een follow-upperiode van 12 weken na de laatste toegediende dosis in week 24. Bezoeken zijn in week 28, 32 en 36.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd bij baseline door: PASI-score van 12 of hoger en IGA mod 2011-score van 3 of hoger (gebaseerd op een schaal van 0 - 4) en Body Surface Area (BSA) aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer.
  • Chronische plaque-type psoriasis wordt geacht onvoldoende onder controle te zijn door: plaatselijke behandeling en/of; fototherapie en/of eerdere systemische therapie
  • Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar of ouder op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen,
  • Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of tekenen van tuberculose-infectie.
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Secukinumab
Secukinumab gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Midazolam
midazolam toegediend aan alle patiënten Dag -7, 1 en 35.
Geneesmiddel: AIN457
secukinumab toegediend in week 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Andere namen:
  • Secukinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale plasma) concentratie
Tijdsspanne: Dagen -7, 8 en 36
Dagen -7, 8 en 36
AUC0-12 (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 12 uur)
Tijdsspanne: Dagen -7, 8 en 36
Dagen -7, 8 en 36
AUClast (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie)
Tijdsspanne: Dagen -7, 8 en 36
Dagen -7, 8 en 36
AUCinf (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Dagen -7, 8 en 36
Dagen -7, 8 en 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid (inclusief; bloeddruk, hartslag, AE's / SAE's, bloedchemie, hematologie, ECG's en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende het hele proces; vanaf de screening tot en met dag 253 (einde van de proefperiode)
Gedurende het hele proces; vanaf de screening tot en met dag 253 (einde van de proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige tot ernstige plaque psoriasis

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren