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Studio dell'effetto di Secukinumab sulla farmacocinetica del midazolam in pazienti con psoriasi a placche da mod a sev

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, crossover a sequenza singola, che indaga l'influenza del trattamento con Secukinumab sulla farmacocinetica del midazolam come substrato del CYP3A4 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Per determinare se secukinumab può alterare l'attività del citocromo P450 (CYP) 3A4 utilizzando midazolam come substrato della sonda in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di conferma in aperto che indaga la potenziale interazione malattia-farmaco di secukinumab e midazolam in pazienti maschi e femmine con psoriasi a placche da moderata a grave. È necessario un totale di circa 25 pazienti per ottenere almeno 20 pazienti che hanno completato lo studio I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo screening avranno un giorno di valutazione al basale (entro 1 settimana prima dell'inizio di secukinumab) durante il quale un profilo PK completo di midazolam dopo una singola dose orale di 5 mg sarà valutata raccogliendo il sangue nel periodo post-dose di 12 ore.

Il giorno 1 (settimana 0), il giorno 8 (settimana 1), il giorno 15 (settimana 2), il giorno 22 (settimana 3) e il giorno 29 (settimana 4) i pazienti riceveranno 300 mg s.c. secukinumab (2 iniezioni da 150 mg s.c.). Il giorno 8 e il giorno 36 (settimana 5), ​​i pazienti riceveranno dosi singole aggiuntive di 5 mg di midazolam per via orale (totale di 3 dosi singole). Il profilo farmacocinetico del midazolam sarà valutato nel periodo post-dose di 12 ore.

Nei giorni in cui vengono valutati i profili farmacocinetici di midazolam, i campioni saranno raccolti e analizzati per IL-6 circolante, pannello infiammatorio (raccolto solo allo screening, al basale e al giorno 1 pre-dose), IL-17A totale (dopo l'inizio del trattamento con secukinumab ), hsCRP e per 4-beta-idrossicolesterolo (marcatore esplorativo di fenotipizzazione endogena dell'attività del CYP3A).

Ci sarà un periodo di trattamento prolungato durante il quale i pazienti riceveranno secukinumab 300 mg s.c. alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24.

Quindi ci sarà un periodo di follow-up di 12 settimane dopo l'ultima dose somministrata alla settimana 24. Le visite saranno alle settimane 28, 32 e 36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche da moderata a grave definita al basale da: punteggio PASI pari o superiore a 12 e punteggio IGA mod 2011 pari o superiore a 3 (basato su una scala da 0 a 4) e area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche di 10% o superiore.
  • Psoriasi cronica a placche considerata non adeguatamente controllata da: trattamento topico e/o; fototerapia e/o precedente terapia sistemica
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento),
  • Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi.
  • Soggetti con anamnesi nota di ipersensibilità al midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secukinumab
Secukinumab per 24 settimane
Droga: Midazolam
midazolam somministrato a tutti i pazienti Giorni -7, 1 e 35.
Droga: AIN457
secukinumab somministrato alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Altri nomi:
  • Secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Cmax (massima nel plasma).
Lasso di tempo: Giorni -7, 8 e 36
Giorni -7, 8 e 36
AUC0-12 (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 12 ore)
Lasso di tempo: Giorni -7, 8 e 36
Giorni -7, 8 e 36
AUClast (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile)
Lasso di tempo: Giorni -7, 8 e 36
Giorni -7, 8 e 36
AUCinf (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: Giorni -7, 8 e 36
Giorni -7, 8 e 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità (inclusi: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, eventi avversi/SAE, analisi del sangue, ematologia, ECG ed esame fisico
Lasso di tempo: Durante l'intero processo; a partire dallo screening fino al giorno 253 (fine della prova)
Durante l'intero processo; a partire dallo screening fino al giorno 253 (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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