Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinek secukinumabu na PK midazolamu u pacientů s mod až Sev plakovou psoriázou

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, jednosekvenční zkřížená studie zkoumající vliv léčby secukinumabem na farmakokinetiku midazolamu jako substrátu CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Stanovit, zda secukinumab může změnit aktivitu cytochromu P450 (CYP) 3A4 za použití midazolamu jako substrátu sondy u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, potvrzující studii zkoumající potenciální interakci secukinumab a midazolam mezi onemocněním a léčivem u pacientů mužského a ženského pohlaví se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. K získání alespoň 20 pacientů, kteří studii dokončili, je zapotřebí celkem přibližně 25 pacientů. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti při screeningu, budou mít základní den hodnocení (do 1 týdne před zahájením léčby secukinumabem), během kterého bude plný PK profil midazolamu po jednorázové perorální dávce 5 mg bude hodnoceno odběrem krve během 12 hodin po podání dávky.

V den 1 (týden 0), den 8 (týden 1), den 15 (týden 2), den 22 (týden 3) a den 29 (týden 4) pacienti dostanou 300 mg s.c. secukinumab (2 injekce po 150 mg s.c.). V den 8 a v den 36 (týden 5) budou pacienti dostávat další jednotlivé dávky 5 mg perorálního midazolamu (celkem 3 jednotlivé dávky). PK profil midazolamu bude hodnocen během 12 hodin po podání dávky.

V těch dnech, kdy se hodnotí profily PK midazolamu, se odeberou a analyzují vzorky na cirkulující IL-6, zánětlivý panel (shromážděný při screeningu, výchozí stav a pouze 1. den před podáním dávky), celkový IL-17A (po zahájení léčby sekukinumabem ), hsCRP a pro 4-beta-hydroxycholesterol (explorativní endogenní fenotypizační marker aktivity CYP3A).

Bude prodloužené léčebné období, během kterého budou pacienti dostávat secukinumab 300 mg s.c. v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24.

Poté bude následovat období sledování 12 týdnů po poslední dávce podané ve 24. týdnu. Návštěvy budou ve 28., 32. a 36. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká ložisková psoriáza definovaná na začátku: PASI skóre 12 nebo vyšší a skóre IGA mod 2011 3 nebo vyšší (na základě stupnice 0–4) a tělesná plocha (BSA) postižená psoriázou plakového typu 10 % nebo více.
  • Chronická psoriáza plakového typu považovaná za nedostatečně kontrolovanou: lokální léčbou a/nebo; fototerapie a/nebo předchozí systémová terapie
  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronického plakového typu
  • těhotné nebo kojící (kojící) ženy,
  • Probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění v anamnéze nebo důkaz tuberkulózní infekce.
  • Jedinci se známou anamnézou přecitlivělosti na midazolam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab
Secukinumab po dobu 24 týdnů
Lék: Midazolam
midazolam podávaný všem pacientům 7., 1. a 35. den.
Lék: AIN457
secukinumab podávaný v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Ostatní jména:
  • Secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální plazmatická) koncentrace
Časové okno: Dny -7, 8 a 36
Dny -7, 8 a 36
AUC0-12 (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 12 hodin)
Časové okno: Dny -7, 8 a 36
Dny -7, 8 a 36
AUClast (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace)
Časové okno: Dny -7, 8 a 36
Dny -7, 8 a 36
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Dny -7, 8 a 36
Dny -7, 8 a 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost (včetně: krevního tlaku, tepové frekvence, AE/SAE, krevní chemie, hematologie, EKG a fyzikálního vyšetření
Časové okno: Během celého procesu; počínaje screeningem až do 253. dne (konec zkušebního období)
Během celého procesu; počínaje screeningem až do 253. dne (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit