Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk effekten av Secukinumab på farmakokinetikken til Midazolam hos pasienter med Mod til Sev Plaque Psoriasis

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, enkeltsekvens-crossover-studie som undersøker påvirkningen av Secukinumab-behandling på farmakokinetikken til midazolam som et CYP3A4-substrat hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

For å bestemme om secukinumab kan endre aktiviteten til cytokrom P450 (CYP) 3A4 ved bruk av midazolam som probesubstrat hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, bekreftende studie som undersøker potensiell sykdom-legemiddel-legemiddel-interaksjon av secukinumab og midazolam hos mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Totalt ca. 25 pasienter kreves for å oppnå minst 20 fullførere i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening, vil ha en baseline vurderingsdag (innen 1 uke før oppstart av secukinumab) hvor en full midazolam PK-profil etter en enkelt oral dose på 5 mg vil bli vurdert ved å samle blod over 12 timer etter dose.

På dag 1 (uke 0), dag 8 (uke 1), dag 15 (uke 2), dag 22 (uke 3) og dag 29 (uke 4) vil pasienter få 300 mg s.c. secukinumab (2 injeksjoner på 150 mg s.c.). På dag 8 og på dag 36 (uke 5) vil pasientene få ytterligere enkeltdoser på 5 mg oral midazolam (totalt 3 enkeltdoser). Midazolam PK-profilen vil bli vurdert i løpet av 12 timer etter dose.

På de dagene da midazolam PK-profiler vurderes, vil prøver samles inn og analyseres for sirkulerende IL-6, inflammatorisk panel (samlet ved screening, baseline og pre-dose kun dag 1), total IL-17A (etter oppstart av secukinumab-behandling ), hsCRP og for 4-beta-hydroksykolesterol (utforskende endogen fenotypingsmarkør for CYP3A-aktivitet).

Det vil være en utvidet behandlingsperiode hvor pasienter vil få secukinumab 300 mg s.c. i uke 8, 12, 16, 20 og 24.

Deretter vil det være en oppfølgingsperiode på 12 uker etter siste dose administrert i uke 24. Besøk vil være i uke 28, 32 og 36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert ved baseline av: PASI-score på 12 eller høyere og IGA mod 2011-score på 3 eller høyere (basert på en skala fra 0 - 4) og Body Surface Area (BSA) påvirket av plakktype psoriasis av 10 % eller mer.
  • Kronisk plakk-type psoriasis anses utilstrekkelig kontrollert av: lokal behandling og/eller; fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi
  • Menn eller kvinner som er minst 18 år eller eldre på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner,
  • Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på tuberkuloseinfeksjon.
  • Personer med kjent historie med overfølsomhet overfor midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab
Secukinumab over 24 uker
Legemiddel: Midazolam
midazolam administrert til alle pasienter Dag -7, 1 og 35.
Legemiddel: AIN457
secukinumab administrert i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andre navn:
  • Secukinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasma) konsentrasjon
Tidsramme: Dagene -7, 8 og 36
Dagene -7, 8 og 36
AUC0-12 (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid 12 timer)
Tidsramme: Dagene -7, 8 og 36
Dagene -7, 8 og 36
AUClast (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon)
Tidsramme: Dagene -7, 8 og 36
Dagene -7, 8 og 36
AUCinf (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Dagene -7, 8 og 36
Dagene -7, 8 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet og toleranse (inkludert; blodtrykk, puls, AE/SAE, blodkjemi, hematologi, EKG og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken; begynner ved screening til og med dag 253 (slutten av prøveperioden)
Gjennom hele rettssaken; begynner ved screening til og med dag 253 (slutten av prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere