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Untersuchen Sie die Wirkung von Secukinumab auf die PK von Midazolam bei Patienten mit Mod-to-Sev-Plaque-Psoriasis

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Einzelsequenz-Crossover-Studie zur Untersuchung des Einflusses einer Behandlung mit Secukinumab auf die Pharmakokinetik von Midazolam als CYP3A4-Substrat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Um zu bestimmen, ob Secukinumab die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 unter Verwendung von Midazolam als Sondensubstrat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, konfirmatorische Studie zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Secukinumab und Midazolam bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Insgesamt sind etwa 25 Patienten erforderlich, um mindestens 20 Abschlüsse in der Studie zu erhalten. Patienten, die die Zulassungskriterien beim Screening erfüllen, werden an einem Ausgangsbewertungstag (innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Secukinumab-Behandlung) ein vollständiges PK-Profil von Midazolam erhalten nach einer oralen Einzeldosis von 5 mg wird durch Blutentnahme über den Zeitraum von 12 Stunden nach der Einnahme bestimmt.

An Tag 1 (Woche 0), Tag 8 (Woche 1), Tag 15 (Woche 2), Tag 22 (Woche 3) und Tag 29 (Woche 4) erhalten die Patienten 300 mg s.c. Secukinumab (2 Injektionen von 150 mg s.c.). An Tag 8 und an Tag 36 (Woche 5) erhalten die Patienten zusätzliche Einzeldosen von 5 mg oralem Midazolam (insgesamt 3 Einzeldosen). Das PK-Profil von Midazolam wird über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Verabreichung beurteilt.

An den Tagen, an denen die pharmakokinetischen Profile von Midazolam bewertet werden, werden Proben entnommen und auf zirkulierendes IL-6, Entzündungspanel (nur beim Screening, Ausgangswert und vor der Verabreichung an Tag 1 erhoben), Gesamt-IL-17A (nach Beginn der Secukinumab-Behandlung) analysiert ), hsCRP und für 4-beta-Hydroxycholesterol (explorativer endogener Phänotypisierungsmarker der CYP3A-Aktivität).

Es wird einen verlängerten Behandlungszeitraum geben, in dem die Patienten Secukinumab 300 mg s.c. erhalten. in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24.

Dann gibt es eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der letzten in Woche 24 verabreichten Dosis. Besuche finden in den Wochen 28, 32 und 36 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert zu Studienbeginn durch: PASI-Score von 12 oder höher und IGA-Mod-2011-Score von 3 oder höher (basierend auf einer Skala von 0–4) und Körperoberfläche (BSA), die von Plaque-Psoriasis betroffen ist 10 % oder mehr.
  • Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die als unzureichend kontrolliert angesehen wird durch: topische Behandlung und/oder; Phototherapie und/oder vorherige systemische Therapie
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen,
  • Geschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Midazolam in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab
Secukinumab über 24 Wochen
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wurde allen Patienten an den Tagen –7, 1 und 35 verabreicht.
Arzneimittel: AIN457
Secukinumab verabreicht in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Andere Namen:
  • Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration).
Zeitfenster: Tage -7, 8 und 36
Tage -7, 8 und 36
AUC0-12 (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden)
Zeitfenster: Tage -7, 8 und 36
Tage -7, 8 und 36
AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration)
Zeitfenster: Tage -7, 8 und 36
Tage -7, 8 und 36
AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich)
Zeitfenster: Tage -7, 8 und 36
Tage -7, 8 und 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, AEs/SAEs, Blutchemie, Hämatologie, EKGs und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses; Beginnend mit dem Screening bis Tag 253 (Ende der Studie)
Während des gesamten Prozesses; Beginnend mit dem Screening bis Tag 253 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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