Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effekt af Secukinumab på farmakokinetik af midazolam hos patienter med mod til sev plaque psoriasis

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, enkeltsekvens crossover-undersøgelse, der undersøger indflydelsen af ​​secukinumab-behandling på farmakokinetikken af ​​midazolam som et CYP3A4-substrat hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis

For at bestemme, om secukinumab kan ændre aktiviteten af ​​cytochrom P450 (CYP) 3A4 ved brug af midazolam som probesubstrat hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, bekræftende studie, der undersøger potentiel sygdom-lægemiddel-lægemiddel-interaktion mellem secukinumab og midazolam hos mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær plaque-psoriasis. Der kræves i alt ca. 25 patienter for at opnå mindst 20 fuldførere i undersøgelsen. Patienter, der opfylder egnethedskriterierne ved screening, vil have en baseline vurderingsdag (inden for 1 uge før starten af ​​secukinumab), hvor en fuld midazolam PK-profil efter en enkelt oral dosis på 5 mg vil blive vurderet ved at tage blod i løbet af 12 timers postdoseringsperiode.

På dag 1 (uge 0), dag 8 (uge 1), dag 15 (uge 2), dag 22 (uge 3) og dag 29 (uge 4) vil patienter modtage 300 mg s.c. secukinumab (2 injektioner af 150 mg s.c.). På dag 8 og på dag 36 (uge 5) vil patienter modtage yderligere enkeltdoser på 5 mg oral midazolam (i alt 3 enkeltdoser). Midazolam PK-profilen vil blive vurderet i løbet af 12 timers perioden efter dosis.

På de dage, hvor midazolam PK-profiler vurderes, vil prøver blive indsamlet og analyseret for cirkulerende IL-6, inflammatorisk panel (opsamlet kun ved screening, baseline og før dosis dag 1), total IL-17A (efter påbegyndelse af behandling med secukinumab) ), hsCRP og for 4-beta-hydroxycholesterol (udforskende endogen fænotypemarkør for CYP3A-aktivitet).

Der vil være en forlænget behandlingsperiode, hvor patienter vil modtage secukinumab 300 mg s.c. i uge 8, 12, 16, 20 og 24.

Derefter vil der være en opfølgningsperiode på 12 uger efter den sidste dosis administreret i uge 24. Besøg vil være i uge 28, 32 og 36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær plaque-psoriasis som defineret ved baseline ved: PASI-score på 12 eller højere og IGA mod 2011-score på 3 eller højere (baseret på en skala fra 0 - 4) og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis 10 % eller mere.
  • Kronisk plaque-type psoriasis anses for utilstrækkeligt kontrolleret af: topisk behandling og/eller; fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi
  • Mænd eller kvinder, der er mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder,
  • Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion.
  • Personer med kendt historie med overfølsomhed over for midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab
Secukinumab over 24 uger
Medicin: Midazolam
midazolam administreret til alle patienter Dag -7, 1 og 35.
Medicin: AIN457
secukinumab administreret i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Andre navne:
  • Secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasma) koncentration
Tidsramme: Dage -7, 8 og 36
Dage -7, 8 og 36
AUC0-12 (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt 12 timer)
Tidsramme: Dage -7, 8 og 36
Dage -7, 8 og 36
AUClast (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration)
Tidsramme: Dage -7, 8 og 36
Dage -7, 8 og 36
AUCinf (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Dage -7, 8 og 36
Dage -7, 8 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet (inklusive; blodtryk, puls, AE'er/SAE'er, blodkemi, hæmatologi, EKG'er og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem hele retssagen; begynder ved screening til og med dag 253 (afslutning på prøve)
Gennem hele retssagen; begynder ved screening til og med dag 253 (afslutning på prøve)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (SKØN)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner