Étude de l'OTO-104 chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale (AVERTS-1)
19 décembre 2022 mis à jour par: Otonomy, Inc.
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase 3 sur l'OTO-104 administré en une seule injection intratympanique chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'OTO-104 pour le traitement de la maladie de Ménière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis
- Many sites in US. Refer to the contact info listed below.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- - Le sujet a reçu un diagnostic de maladie de Ménière unilatérale selon les critères de l'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) de 1995 et signale des vertiges actifs pendant les 2 mois précédant la période d'introduction de l'étude.
- Le sujet a ressenti des vertiges actifs pendant la période d'initiation.
- Le sujet a documenté une perte auditive neurosensorielle asymétrique.
- Le sujet accepte de maintenir ses traitements actuels pour la maladie de Ménière pendant son étude.
Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a des antécédents de maladie d'immunodéficience.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie du sac endolymphatique.
- Le sujet a des antécédents d'utilisation antérieure de gentamicine intratympanique (IT) dans l'oreille affectée.
- Le sujet a des antécédents de tubes de tympanostomie avec des signes de perforation ou d'absence de fermeture.
- Le sujet a eu une réaction indésirable à l'injection informatique de stéroïdes.
- Le sujet a utilisé un médicament ou un appareil expérimental au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a déjà été randomisé pour un essai d'OTO-104.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection intratympanique unique de placebo
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Expérimental: OTO-104
12 mg de dexaméthasone
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Injection intratympanique unique de 12 mg d'OTO-104
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de DVD à la semaine 12 (défini comme l'intervalle de 4 semaines [28 jours] de la semaine 9 à la semaine 12).
Délai: Semaine 12 (3 mois)
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Le nombre de DVD à la semaine 12 (défini comme l'intervalle de 4 semaines [28 jours] de la semaine 9 à la semaine 12) a été comparé entre l'OTO-104 et le placebo. Semaine 12 = 12 semaines après l'administration lors de la visite de référence. La ligne de base s'est produite à la fin de l'initiation et aucune intervention n'a été administrée pendant l'initiation. |
Semaine 12 (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Audiométrie – Décalage de l'écart air-os à 1 000 Hz de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3)
Délai: Semaine 12 (Mois 3)
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Le nombre de sujets avec un changement dans l'écart air-os de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3) à partir de l'absence de déficience à la ligne de base (10 dB) lorsqu'il est mesuré à 1 000 Hz.
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Semaine 12 (Mois 3)
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Audiométrie – Décalage de l'écart air-os à 2 000 Hz de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3)
Délai: Semaine 12 (Mois 3)
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Le nombre de sujets avec un changement dans l'écart air-os de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3) à partir de l'absence de déficience à la ligne de base (10 dB) lorsqu'il est mesuré à 2 000 Hz.
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Semaine 12 (Mois 3)
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Effet du vertige sur les activités quotidiennes - Nombre de jours de maladie à domicile ou alité à la semaine 12 (mois 3)
Délai: 3 mois
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Questionnaire - les sujets ont été chargés d'enregistrer l'effet sur leurs activités quotidiennes de leur vertige total ressenti ce jour-là en utilisant un système de notation en 5 points : 0 = activité normale
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3 mois
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Examen otoscopique - Perforation de la membrane tympanique à la semaine 12 (mois 3)
Délai: 3 mois
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Des examens otoscopiques ont été effectués à chaque visite.
Il a été jugé important de comprendre si la perforation tympanique résultant de l'injection IT lors de la visite de référence persistait à la fin de la visite d'étude (semaine 12 [mois 3]).
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3 mois
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Audiométrie – Décalage de l'écart air-os à 500 Hz de la ligne de base à la semaine 12 (mois 3)
Délai: 3 mois
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Le nombre de sujets présentant une modification de l'écart air-os entre le départ et la semaine 12 (mois 3) d'aucune déficience au départ (<= 10 dB) à une déficience au mois 3 (> 10 dB) lorsqu'il est mesuré à 500 Hz.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-201506
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