Studie van OTO-104 bij proefpersonen met de unilaterale ziekte van Menière (AVERTS-1)
19 december 2022 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie van OTO-104 toegediend als een enkelvoudige intratympanische injectie bij proefpersonen met de unilaterale ziekte van Menière
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van OTO-104 voor de behandeling van de ziekte van Menière te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Many sites in US. Refer to the contact info listed below.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Proefpersoon heeft een diagnose van unilaterale ziekte van Menière volgens de criteria van de American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) uit 1995 en meldt actieve duizeligheid gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de aanloopperiode van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft actieve duizeligheid ervaren tijdens de gewenningsperiode.
- Proefpersoon heeft gedocumenteerd asymmetrisch perceptief gehoorverlies.
- De proefpersoon stemt ermee in om hun huidige behandelingen voor de ziekte van Menière voort te zetten tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerdere endolymfatische sac-operaties.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerder gebruik van intratympanische (IT) gentamicine in het aangedane oor.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van trommelvliesbuisjes met tekenen van perforatie of gebrek aan sluiting.
- Proefpersoon heeft een bijwerking ondervonden van IT-injectie van steroïden.
- Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek gebruikt.
- Proefpersoon is eerder gerandomiseerd naar een proef met OTO-104.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmalige intratympanische injectie van placebo
|
|
Experimenteel: OTO-104
12 mg dexamethason
|
Eenmalige intratympanische injectie van 12 mg OTO-104
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal dvd's in week 12 (gedefinieerd als het interval van 4 weken [28 dagen] van week 9 tot en met week 12).
Tijdsspanne: Week 12 (3 maanden)
|
Het aantal dvd's in week 12 (gedefinieerd als het interval van 4 weken [28 dagen] van week 9 tot en met week 12) werd vergeleken tussen OTO-104 en placebo. Week 12 = 12 weken na dosering bij het basislijnbezoek. Baseline vond plaats aan het einde van de inleiding en er werd geen interventie toegediend tijdens de inleiding. |
Week 12 (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audiometrie - Verschuiving in Air-Bone Gap bij 1000 Hz van baseline tot week 12 (maand 3)
Tijdsspanne: Week 12 (maand 3)
|
Het aantal proefpersonen met een verandering in air-bone gap vanaf baseline tot week 12 (maand 3) vanaf geen stoornis bij baseline (10 dB) gemeten bij 1000 Hz.
|
Week 12 (maand 3)
|
|
Audiometrie - Verschuiving in Air-Bone Gap bij 2000 Hz van baseline tot week 12 (maand 3)
Tijdsspanne: Week 12 (maand 3)
|
Het aantal proefpersonen met een verandering in air-bone gap vanaf baseline tot week 12 (maand 3) vanaf geen stoornis bij baseline (10 dB) gemeten bij 2000 Hz.
|
Week 12 (maand 3)
|
|
Effect van duizeligheid op dagelijkse activiteiten - Aantal dagen ziek thuis of bedlegerig in week 12 (maand 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst - proefpersonen werden geïnstrueerd om het effect op hun dagelijkse activiteiten van hun totale duizeligheid die die dag werd ervaren vast te leggen met behulp van een 5-punts scoresysteem: 0 = normale activiteit
|
3 maanden
|
|
Otoscopisch onderzoek - trommelvliesperforatie in week 12 (maand 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij elk bezoek werden otoscopische onderzoeken uitgevoerd.
Het werd belangrijk geacht om te begrijpen of de trommelvliesperforatie die het gevolg was van de IT-injectie tijdens het basislijnbezoek aanhield aan het einde van het studiebezoek (week 12 [maand 3]).
|
3 maanden
|
|
Audiometrie - Verschuiving in Air-Bone Gap bij 500 Hz van baseline tot week 12 (maand 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal proefpersonen met een verandering in air-bone gap vanaf baseline tot week 12 (maand 3) van geen stoornis bij baseline (<= 10 dB) tot stoornis in maand 3 (>10 dB) gemeten bij 500 Hz.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-201506
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .