Studie av OTO-104 i emner med ensidig Menières sykdom (AVERTS-1)
19. desember 2022 oppdatert av: Otonomy, Inc.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie av OTO-104 gitt som en enkelt intratympanisk injeksjon hos personer med ensidig menieres sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av OTO-104 for behandling av Menières sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
- Many sites in US. Refer to the contact info listed below.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Forsøkspersonen har en diagnose av unilateral Menières sykdom etter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv svimmelhet i de 2 månedene før studiens innledende periode.
- Forsøkspersonen har opplevd aktiv vertigo i innkjøringsperioden.
- Forsøkspersonen har dokumentert asymmetrisk sensorineuralt hørselstap.
- Forsøkspersonen godtar å opprettholde sine nåværende behandlinger for Menières sykdom mens de er under studie.
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har en historie med immunsvikt.
- Personen har en historie med tidligere endolymfatisk sekkoperasjon.
- Pasienten har tidligere brukt intratympanisk (IT) gentamicin i det berørte øret.
- Personen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukking.
- Personen har opplevd en bivirkning på IT-injeksjon av steroider.
- Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de 3 månedene før screening.
- Personen har tidligere blitt randomisert til en utprøving av OTO-104.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel intratympanisk injeksjon av placebo
|
|
Eksperimentell: OTO-104
12 mg deksametason
|
Enkel intratympanisk injeksjon av 12 mg OTO-104
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall DVD i uke 12 (definert som 4-ukers [28 dager] intervall fra uke 9 til uke 12).
Tidsramme: Uke 12 (3 måneder)
|
Antall DVD-er ved uke 12 (definert som 4-ukers [28 dager]-intervallet fra uke 9 til uke 12) ble sammenlignet mellom OTO-104 og placebo. Uke 12 = 12 uker etter dosering ved baseline-besøket. Baseline forekom ved slutten av innføring og ingen intervensjon ble administrert under innføring. |
Uke 12 (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri - Skift i luft-bengap ved 1000 Hz fra baseline til uke 12 (måned 3)
Tidsramme: Uke 12 (måned 3)
|
Antall forsøkspersoner med en endring i luft-bengap fra baseline til uke 12 (måned 3) fra ingen svekkelse ved baseline (10 dB) målt ved 1000 Hz.
|
Uke 12 (måned 3)
|
|
Audiometri - Skift i luft-bengap ved 2000 Hz fra baseline til uke 12 (måned 3)
Tidsramme: Uke 12 (måned 3)
|
Antall forsøkspersoner med endring i luft-bengap fra baseline til uke 12 (måned 3) fra ingen svekkelse ved baseline (10 dB) målt ved 2000 Hz.
|
Uke 12 (måned 3)
|
|
Effekt av svimmelhet på daglige aktiviteter – antall dager syke hjemme eller sengeliggende i uke 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema - forsøkspersoner ble bedt om å registrere effekten på deres daglige aktiviteter av deres totale svimmelhet den dagen ved å bruke et 5-punkts poengsystem: 0 = normal aktivitet
|
3 måneder
|
|
Otoskopisk undersøkelse - Tympanisk membranperforering ved uke 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Otoskopiske undersøkelser ble utført ved hvert besøk.
Det ble ansett som viktig å forstå om den tympaniske perforeringen som ble resultatet av IT-injeksjonen ved baseline-besøket vedvarte ved slutten av studiebesøket (uke 12 [måned 3]).
|
3 måneder
|
|
Audiometri - Skift i luft-bengap ved 500 Hz fra baseline til uke 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall forsøkspersoner med endring i luft-bengap fra baseline til uke 12 (måned 3) fra ingen svekkelse ved baseline (<= 10 dB) til svekkelse ved måned 3 (>10 dB) målt ved 500 Hz.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-201506
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .