Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OTO-104 u pacjentów z jednostronną chorobą Meniere'a (AVERTS-1)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 OTO-104 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe pacjentom z jednostronną chorobą Meniere'a

Celem tego badania jest ocena skuteczności OTO-104 w leczeniu choroby Meniere'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Many sites in US. Refer to the contact info listed below.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • U pacjenta zdiagnozowano jednostronną chorobę Meniere'a zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Chirurgii Głowy i Szyi (AAOHNS) z 1995 r. i zgłasza aktywne zawroty głowy przez 2 miesiące przed okresem wstępnym badania.
  • Tester doświadczył aktywnych zawrotów głowy podczas okresu wprowadzającego.
  • Podmiot ma udokumentowany asymetryczny niedosłuch czuciowo-nerwowy.
  • Podmiot zgadza się na utrzymanie dotychczasowego leczenia choroby Meniere'a podczas badania.

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma historię niedoboru odporności.
  • Podmiot ma historię wcześniejszej operacji worka endolimfatycznego.
  • Podmiot ma historię wcześniejszego stosowania dobębenkowej (IT) gentamycyny w chorym uchu.
  • Podmiot ma historię rurek tympanostomijnych z objawami perforacji lub braku zamknięcia.
  • Podmiot doświadczył niepożądanej reakcji na wstrzyknięcie sterydów dootrzewnowo.
  • Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Tester został wcześniej przydzielony losowo do próby OTO-104.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe placebo
Eksperymentalny: OTO-104
12 mg deksametazonu
Lek: OTO-104
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe 12 mg OTO-104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płyt DVD w 12. tygodniu (zdefiniowana jako 4-tygodniowy [28 dni] odstęp między 9. a 12. tygodniem).
Ramy czasowe: Tydzień 12 (3 miesiące)

Liczbę płyt DVD w 12. tygodniu (zdefiniowanym jako 4-tygodniowa [28-dniowa] przerwa między 9. a 12. tygodniem) porównano pomiędzy OTO-104 a placebo.

Tydzień 12 = 12 tygodni po podaniu dawki podczas wizyty początkowej. Linia bazowa wystąpiła na końcu wprowadzania i nie zastosowano żadnej interwencji podczas wprowadzania.
Tydzień 12 (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria — przesunięcie szczeliny powietrzno-kostnej przy 1000 Hz od linii podstawowej do tygodnia 12 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (miesiąc 3)
Liczba pacjentów ze zmianą szczeliny powietrzno-kostnej od wartości początkowej do tygodnia 12 (miesiąc 3) od braku upośledzenia na początku badania (10 dB), mierzoną przy 1000 Hz.
Tydzień 12 (miesiąc 3)
Audiometria — przesunięcie szczeliny powietrzno-kostnej przy 2000 Hz od linii podstawowej do tygodnia 12 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (miesiąc 3)
Liczba pacjentów ze zmianą szczeliny powietrzno-kostnej od wartości początkowej do tygodnia 12 (miesiąc 3) od braku upośledzenia na początku badania (10 dB), mierzoną przy 2000 Hz.
Tydzień 12 (miesiąc 3)
Wpływ zawrotów głowy na codzienne czynności — liczba dni choroby w domu lub przykucia do łóżka w 12. tygodniu (miesiąc 3.)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz — osoby badane zostały poinstruowane, aby zanotowały wpływ na ich codzienne czynności całkowitego zawrotu głowy, jakiego doświadczyły tego dnia, stosując 5-punktowy system punktacji:

0 = normalna aktywność

  1. = niewielkie ograniczenie
  2. = umiarkowane ograniczenie
  3. = chory w domu
  4. = przykuty do łóżka
3 miesiące
Badanie otoskopowe — perforacja błony bębenkowej w 12. tygodniu (3. miesiąc)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty wykonywano badania otoskopowe. Za ważne uznano ustalenie, czy perforacja błony bębenkowej, która była wynikiem wstrzyknięcia dooponowego podczas wizyty początkowej, utrzymywała się na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 12 [miesiąc 3]).
3 miesiące
Audiometria — przesunięcie szczeliny powietrzno-kostnej przy 500 Hz od linii podstawowej do tygodnia 12 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana szczeliny powietrzno-kostnej od wartości początkowej do 12. tygodnia (miesiąc 3) od braku zaburzeń na początku badania (<= 10 dB) do zaburzeń w 3. miesiącu (>10 dB), mierzona przy 500 Hz.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-201506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj