Studie av OTO-104 i ämnen med ensidig Menières sjukdom (AVERTS-1)
19 december 2022 uppdaterad av: Otonomy, Inc.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie av OTO-104 ges som en enstaka intratympanisk injektion hos personer med ensidig menieres sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av OTO-104 för behandling av Ménières sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Many sites in US. Refer to the contact info listed below.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Försökspersonen har diagnosen unilateral Menières sjukdom enligt 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier och rapporterar aktiv svindel under de två månaderna före studiens inledande period.
- Försökspersonen har upplevt aktiv svindel under inledningsperioden.
- Försökspersonen har dokumenterat asymmetrisk sensorineural hörselnedsättning.
- Försökspersonen samtycker till att behålla sina nuvarande behandlingar för Ménières sjukdom under studietiden.
Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Personen har en historia av immunbristsjukdom.
- Personen har en historia av tidigare endolymfatisk säckoperation.
- Personen har tidigare använt intratympanisk (IT) gentamicin i det drabbade örat.
- Försökspersonen har en historia av tympanostomirör med tecken på perforering eller brist på stängning.
- Personen har upplevt en biverkning av IT-injektion av steroider.
- Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller enhet under de tre månaderna före screening.
- Försökspersonen har tidigare randomiserats till en prövning av OTO-104.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka intratympanisk injektion av placebo
|
|
Experimentell: OTO-104
12 mg dexametason
|
Enstaka intratympanisk injektion av 12 mg OTO-104
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet DVD vid vecka 12 (definierat som 4-veckors [28 dagar] intervallet från vecka 9 till vecka 12).
Tidsram: Vecka 12 (3 månader)
|
Antalet DVD-skivor vid vecka 12 (definierat som 4-veckors [28 dagar]-intervallet från vecka 9 till vecka 12) jämfördes mellan OTO-104 och placebo. Vecka 12 = 12 veckor efter dosering vid Baseline-besöket. Baslinje inträffade i slutet av inledning och ingen intervention administrerades under inledning. |
Vecka 12 (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audiometri - skift i luft-bengap vid 1000 Hz från baslinje till vecka 12 (månad 3)
Tidsram: Vecka 12 (månad 3)
|
Antalet försökspersoner med en förändring i luft-bengap från baslinje till vecka 12 (månad 3) från ingen funktionsnedsättning vid baslinjen (10 dB) mätt vid 1000 Hz.
|
Vecka 12 (månad 3)
|
|
Audiometri - Förskjutning i luft-bengap vid 2000 Hz från baslinje till vecka 12 (månad 3)
Tidsram: Vecka 12 (månad 3)
|
Antalet försökspersoner med en förändring i luft-bengap från baslinje till vecka 12 (månad 3) från ingen funktionsnedsättning vid baslinjen (10 dB) mätt vid 2000 Hz.
|
Vecka 12 (månad 3)
|
|
Vertigos effekt på dagliga aktiviteter – antal dagar sjuka hemma eller sängliggande i vecka 12 (månad 3)
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär - försökspersonerna instruerades att registrera effekten på deras dagliga aktiviteter av deras totala svindel den dagen med hjälp av ett 5-poängssystem: 0 = normal aktivitet
|
3 månader
|
|
Otoskopisk undersökning – perforering av trumhinnan vid vecka 12 (månad 3)
Tidsram: 3 månader
|
Otoskopiska undersökningar genomfördes vid varje besök.
Det ansågs viktigt att förstå om den trumhinneperforering som resulterade från IT-injektionen vid baslinjebesöket kvarstod i slutet av studiebesöket (vecka 12 [månad 3]).
|
3 månader
|
|
Audiometri - skiftning av luft-bengap vid 500 Hz från baslinje till vecka 12 (månad 3)
Tidsram: 3 månader
|
Antalet försökspersoner med en förändring i luft-bengap från baslinje till vecka 12 (månad 3) från ingen försämring vid baslinjen (<= 10 dB) till försämring vid månad 3 (>10 dB) mätt vid 500 Hz.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-201506
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .