Изучение OTO-104 у субъектов с односторонней болезнью Меньера (AVERTS-1)
19 декабря 2022 г. обновлено: Otonomy, Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, фаза 3 исследования OTO-104, вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции субъектам с односторонней болезнью Меньера
Целью данного исследования является оценка эффективности ОТО-104 для лечения болезни Меньера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Many sites in US. Refer to the contact info listed below.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают, но не ограничиваются:
- Субъект имеет диагноз односторонней болезни Меньера по критериям Американской академии отоларингологии - хирургии головы и шеи (AAOHNS) 1995 года и сообщает об активном головокружении в течение 2 месяцев до вводного периода исследования.
- Субъект испытал активное головокружение во время вводного периода.
- У субъекта задокументирована асимметричная сенсоневральная тугоухость.
- Субъект соглашается продолжать лечение болезнью Меньера во время исследования.
Критерии исключения включают, но не ограничиваются:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта в анамнезе иммунодефицитное заболевание.
- Субъект ранее перенес операцию на эндолимфатическом мешке.
- Субъект в анамнезе ранее использовал интратимпанальное (ИТ) гентамицин в пораженном ухе.
- У субъекта в анамнезе были тимпаностомические трубки с признаками перфорации или отсутствия закрытия.
- Субъект испытал неблагоприятную реакцию на ИТ-инъекцию стероидов.
- Субъект использовал исследуемый препарат или устройство за 3 месяца до скрининга.
- Субъект ранее был рандомизирован для участия в испытании ОТО-104.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная интратимпанальная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: ОТО-104
12 мг дексаметазона
|
Однократное интратимпанальное введение 12 мг ОТО-104
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество DVD на 12-й неделе (определяется как 4-недельный [28-дневный] интервал с 9-й по 12-ю неделю).
Временное ограничение: 12 неделя (3 месяца)
|
Количество DVD на 12-й неделе (определяемое как 4-недельный [28-дневный] интервал с 9-й по 12-ю неделю) сравнивали между OTO-104 и плацебо. Неделя 12 = 12 недель после введения дозы во время исходного визита. Исходный уровень имел место в конце ввода, и во время ввода не проводилось никаких вмешательств. |
12 неделя (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиометрия — сдвиг воздушно-костного зазора на частоте 1000 Гц от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц)
Временное ограничение: Неделя 12 (Месяц 3)
|
Количество субъектов с изменением костно-воздушного зазора от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц) от отсутствия ухудшения на исходном уровне (10 дБ) при измерении на частоте 1000 Гц.
|
Неделя 12 (Месяц 3)
|
|
Аудиометрия — сдвиг воздушно-костного зазора на частоте 2000 Гц от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц)
Временное ограничение: Неделя 12 (Месяц 3)
|
Количество субъектов с изменением костно-воздушного зазора от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц) от отсутствия ухудшения на исходном уровне (10 дБ) при измерении на частоте 2000 Гц.
|
Неделя 12 (Месяц 3)
|
|
Влияние головокружения на повседневную активность — количество дней болезни дома или прикованности к постели на 12-й неделе (3-й месяц)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета - испытуемым было предложено записать влияние общего головокружения, испытанного в этот день, на их повседневную деятельность с использованием 5-балльной системы оценки: 0 = нормальная активность
|
3 месяца
|
|
Отоскопическое исследование — перфорация барабанной перепонки на 12-й неделе (3-й месяц)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отоскопические исследования проводились при каждом посещении.
Было сочтено важным понять, сохраняется ли перфорация барабанной перепонки, возникшая в результате ИТ-инъекции во время исходного визита, к концу исследовательского визита (12-я неделя [3-й месяц]).
|
3 месяца
|
|
Аудиометрия — сдвиг воздушно-костного зазора на частоте 500 Гц от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с изменением костно-воздушного зазора от исходного уровня до 12-й недели (3-й месяц) от отсутствия нарушений на исходном уровне (<= 10 дБ) до нарушений на 3-м месяце (> 10 дБ) при измерении на частоте 500 Гц.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-201506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .