Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OTO-104 i forsøgspersoner med ensidig Ménières sygdom (AVERTS-1)

19. december 2022 opdateret af: Otonomy, Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-undersøgelse af OTO-104 givet som en enkelt intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig menieres sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​OTO-104 til behandling af Menières sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Many sites in US. Refer to the contact info listed below.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af unilateral Menières sygdom efter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv vertigo i de 2 måneder forud for studiets indledende periode.
  • Forsøgspersonen har oplevet aktiv svimmelhed i indledende periode.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret asymmetrisk sensorineuralt høretab.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde deres nuværende behandlinger for Ménières sygdom, mens de er i studiet.

Eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har en historie med immundefektsygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med tidligere endolymfatisk sækoperation.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft brug af intratympanisk (IT) gentamicin i det berørte øre.
  • Forsøgspersonen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukning.
  • Forsøgspersonen har oplevet en bivirkning på IT-injektion af steroider.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 3 måneder forud for screening.
  • Forsøgsperson er tidligere blevet randomiseret til et forsøg med OTO-104.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt intratympanisk injektion af placebo
Eksperimentel: OTO-104
12 mg dexamethason
Medicin: OTO-104
Enkelt intratympanisk injektion af 12 mg OTO-104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af DVD i uge 12 (defineret som 4-ugers [28 dage] intervallet fra uge 9 til uge 12).
Tidsramme: Uge 12 (3 måneder)

Antallet af dvd'er i uge 12 (defineret som 4-ugers [28 dage] intervallet fra uge 9 til uge 12) blev sammenlignet mellem OTO-104 og placebo.

Uge 12 = 12 uger efter dosering ved baseline-besøget. Baseline forekom ved slutningen af ​​indføringen, og der blev ikke administreret nogen intervention under indføringen.
Uge 12 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiometri - Skift i luft-knoglegab ved 1000 Hz fra baseline til uge 12 (måned 3)
Tidsramme: Uge 12 (måned 3)
Antallet af forsøgspersoner med en ændring i luft-knoglegab fra baseline til uge 12 (måned 3) fra ingen svækkelse ved baseline (10 dB) målt ved 1000 Hz.
Uge 12 (måned 3)
Audiometri - Skift i luft-knoglegab ved 2000 Hz fra baseline til uge 12 (måned 3)
Tidsramme: Uge 12 (måned 3)
Antallet af forsøgspersoner med en ændring i luft-knoglegab fra baseline til uge 12 (måned 3) fra ingen svækkelse ved baseline (10 dB) målt ved 2000 Hz.
Uge 12 (måned 3)
Virkning af svimmelhed på daglige aktiviteter - antal dage syge i hjemmet eller sengeliggende i uge 12 (3. måned)
Tidsramme: 3 måneder

Spørgeskema - forsøgspersoner blev instrueret i at registrere effekten på deres daglige aktiviteter af deres totale svimmelhed oplevet den dag ved hjælp af et 5-punkts scoringssystem:

0 = normal aktivitet

  1. = lille begrænsning
  2. = moderat begrænsning
  3. = syg hjemme
  4. = sengeliggende
3 måneder
Otoskopisk undersøgelse - Tympanisk membranperforering i uge 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
Otoskopiske undersøgelser blev udført ved hvert besøg. Det blev anset for vigtigt at forstå, om den trommeperforation, der var et resultat af IT-injektionen ved baselinebesøget, fortsatte ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 12 [måned 3]).
3 måneder
Audiometri - Skift i luft-knoglegab ved 500 Hz fra baseline til uge 12 (måned 3)
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af forsøgspersoner med en ændring i luft-knoglegab fra baseline til uge 12 (måned 3) fra ingen svækkelse ved baseline (<= 10 dB) til svækkelse ved 3. måned (>10 dB) målt ved 500 Hz.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-201506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner