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Untersuchung von OTO-104 bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit (AVERTS-1)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zu OTO-104, verabreicht als einzelne intratympanale Injektion bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von OTO-104 zur Behandlung der Menière-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Many sites in US. Refer to the contact info listed below.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Der Proband hat eine Diagnose der einseitigen Menière-Krankheit nach den Kriterien der American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) von 1995 und berichtet über aktiven Schwindel für die 2 Monate vor der Einführungsphase der Studie.
  • Das Subjekt hat während der Einführungsphase aktiven Schwindel erlebt.
  • Der Proband hat einen dokumentierten asymmetrischen Schallempfindungs-Hörverlust.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine derzeitigen Behandlungen für die Menière-Krankheit während der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren Operationen am endolymphatischen Sack.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte früher intratympanisches (IT) Gentamicin im betroffenen Ohr verwendet.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tympanostomie-Tuben mit Anzeichen einer Perforation oder eines fehlenden Verschlusses.
  • Das Subjekt hat eine Nebenwirkung auf die IT-Injektion von Steroiden erfahren.
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
  • Das Subjekt wurde zuvor für eine Studie mit OTO-104 randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intratympanale Injektion von Placebo
Experimental: OTO-104
12 mg Dexamethason
Arzneimittel: OTO-104
Einmalige intratympanale Injektion von 12 mg OTO-104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der DVDs in Woche 12 (definiert als das 4-wöchige [28 Tage] Intervall von Woche 9 bis Woche 12).
Zeitfenster: Woche 12 (3 Monate)

Die Anzahl der DVDs in Woche 12 (definiert als das 4-wöchige [28 Tage] Intervall von Woche 9 bis Woche 12) wurde zwischen OTO-104 und Placebo verglichen.

Woche 12 = 12 Wochen nach der Dosierung beim Baseline-Besuch. Die Baseline trat am Ende der Einführung auf und während der Einführung wurde keine Intervention durchgeführt.
Woche 12 (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiometrie – Verschiebung des Air-Bone-Gap bei 1000 Hz von der Baseline bis Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: Woche 12 (Monat 3)
Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Air-Bone-Gap von Baseline bis Woche 12 (Monat 3) von keiner Beeinträchtigung bei Baseline (10 dB), gemessen bei 1000 Hz.
Woche 12 (Monat 3)
Audiometrie – Verschiebung des Air-Bone-Gap bei 2000 Hz von der Baseline bis Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: Woche 12 (Monat 3)
Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Air-Bone-Gap von Baseline bis Woche 12 (Monat 3) von keiner Beeinträchtigung bei Baseline (10 dB), gemessen bei 2000 Hz.
Woche 12 (Monat 3)
Auswirkung von Schwindel auf die täglichen Aktivitäten – Anzahl der Krankheitstage zu Hause oder bettlägerig in Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: 3 Monate

Fragebogen – Die Probanden wurden angewiesen, die Auswirkung ihres an diesem Tag erlebten totalen Schwindels auf ihre täglichen Aktivitäten unter Verwendung eines 5-Punkte-Bewertungssystems aufzuzeichnen:

0 = normale Aktivität

  1. = leichte Einschränkung
  2. = mäßige Einschränkung
  3. = krank zu Hause
  4. = bettlägerig
3 Monate
Otoskopische Untersuchung – Perforation des Trommelfells in Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: 3 Monate
Otoskopische Untersuchungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt. Es wurde als wichtig erachtet, zu verstehen, ob die Trommelfellperforation, die aus der IT-Injektion beim Baseline-Besuch resultierte, am Ende des Studienbesuchs (Woche 12 [Monat 3]) fortbestand.
3 Monate
Audiometrie – Verschiebung des Air-Bone-Gap bei 500 Hz von der Baseline bis Woche 12 (Monat 3)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Probanden mit einer Veränderung des Air-Bone-Gap von Baseline bis Woche 12 (Monat 3) von keiner Beeinträchtigung bei Baseline (<= 10 dB) bis Beeinträchtigung in Monat 3 (>10 dB), gemessen bei 500 Hz.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-201506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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