- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02612337
Studio di OTO-104 in soggetti con malattia di Meniere unilaterale (AVERTS-1)
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 di OTO-104 somministrato come singola iniezione intratimpanica in soggetti con malattia di Meniere unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti
- Many sites in US. Refer to the contact info listed below.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Ménière unilaterale secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) del 1995 e riferisce vertigini attive per i 2 mesi precedenti il periodo iniziale dello studio.
- Il soggetto ha sperimentato vertigini attive durante il periodo iniziale.
- Il soggetto ha documentato un'ipoacusia neurosensoriale asimmetrica.
- Il soggetto accetta di mantenere i trattamenti attuali per la malattia di Meniere durante lo studio.
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza.
- Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico al sacco endolinfatico.
- Il soggetto ha una storia di uso precedente di gentamicina intratimpanica (IT) nell'orecchio interessato.
- Il soggetto ha una storia di tubi timpanostomici con evidenza di perforazione o mancanza di chiusura.
- Il soggetto ha avuto una reazione avversa all'iniezione IT di steroidi.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto è stato precedentemente randomizzato a una prova di OTO-104.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola iniezione intratimpanica di placebo
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Sperimentale: OTO-104
Desametasone 12 mg
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Singola iniezione intratimpanica di 12 mg di OTO-104
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di DVD alla settimana 12 (definito come l'intervallo di 4 settimane [28 giorni] dalla settimana 9 alla settimana 12).
Lasso di tempo: Settimana 12 (3 mesi)
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Il numero di DVD alla settimana 12 (definito come l'intervallo di 4 settimane [28 giorni] dalla settimana 9 alla settimana 12) è stato confrontato tra OTO-104 e placebo. Settimana 12 = 12 settimane dopo la somministrazione alla visita di riferimento. Il basale si è verificato alla fine del lead-in e nessun intervento è stato somministrato durante il lead-in. |
Settimana 12 (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 1000 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: Settimana 12 (mese 3)
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Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) da nessuna compromissione al basale (10 dB) misurata a 1000 Hz.
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Settimana 12 (mese 3)
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Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 2000 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: Settimana 12 (mese 3)
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Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) da nessuna compromissione al basale (10 dB) misurata a 2000 Hz.
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Settimana 12 (mese 3)
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Effetto della vertigine sulle attività quotidiane - Numero di giorni di malattia a casa o costretta a letto alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario - i soggetti sono stati istruiti a registrare l'effetto sulle loro attività quotidiane della vertigine totale vissuta quel giorno utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti: 0 = attività normale
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3 mesi
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Esame otoscopico - Perforazione della membrana timpanica alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esami otoscopici sono stati condotti ad ogni visita.
È stato considerato importante capire se la perforazione timpanica risultante dall'iniezione IT alla visita basale persisteva alla fine della visita di studio (settimana 12 [mese 3]).
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3 mesi
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Audiometria - Spostamento del gap aria-osso a 500 Hz dal basale alla settimana 12 (mese 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di soggetti con una variazione del gap aereo-osseo dal basale alla settimana 12 (mese 3) da nessuna compromissione al basale (<= 10 dB) alla compromissione al mese 3 (>10 dB) quando misurata a 500 Hz.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-201506
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