Une étude d'Otezla® chez des patients atteints de psoriasis en plaques dans des conditions de routine
4 février 2022 mis à jour par: Amgen
Documentation à long terme de l'utilisation d'Otezla® chez les patients atteints de psoriasis en plaques dans des conditions de routine (LAPIS-Pso)
L'objectif de cette NIS est la collecte de données sur l'utilisation de l'Apremilast dans des conditions de routine en Allemagne.
La qualité de vie et la satisfaction des patients sous traitement par Apremilast en pratique quotidienne seront documentées.
De plus, les évaluations du médecin et du patient sur l'efficacité et l'innocuité de l'Apremilast seront enregistrées.
FPI était le 3 août 2015, LPO était le 14 juin 2018.
Au total, 391 patients ont été recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette NIS (conformément à l'article 4(23) de la loi allemande sur les médicaments) est la documentation des données sur l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement par Apremilast dans des conditions cliniques de routine chez des patients allemands atteints de psoriasis en plaques.
Cette NIS est destinée à refléter le traitement par aprémilast des patients atteints de psoriasis en plaques qui ont reçu au moins un traitement systémique conventionnel antérieur ou, en cas de contre-indication, n'ont pas reçu de traitement systémique jusqu'à présent, et qui ont été diagnostiqués par leurs médecins traitants pour pouvoir bénéficier d'un traitement à l'apremilast. Le traitement d'Apremilast sera documenté pour une période d'environ 52 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
391
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Raoul Hasert
-
Berlin, Allemagne, 10247
- Klaus Spickermann
-
Berlin, Allemagne, 10777
- Jens Olaf Mielcke
-
Berlin, Allemagne, 12489
- Albert-Einstein-Str. 2
-
Berlin, Allemagne, 13187
- Hautarztpraxis Zahn
-
Berlin, Allemagne, 13507
- Maria Manasterski
-
Berlin, Allemagne, 13507
- Martin Miehe
-
Bremen, Allemagne, 28779
- Uwe Schwichtenberg
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Matthias Augustin
-
Hamburg, Allemagne, 20354
- Kristian Reich
-
Hamburg, Allemagne, 22391
- Christian Mensing
-
Königs Wusterhausen, Allemagne, 15711
- Johannes-R.-Becher-Straße 24
-
Vilshofen, Allemagne, 94474
- Florian Kreuziger
-
-
Baden-Württemberg
-
Blaubeuren, Baden-Württemberg, Allemagne, 89143
- Gertraud Krähn-Senftleben
-
Blaustein, Baden-Württemberg, Allemagne, 89134
- Ralf-Uwe Peter
-
Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Allemagne, 73728
- Regina Renner
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Hautklinik
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76133
- Ina Reitenbach-Blindt
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76133
- Kaiserstraße 231-233
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76133
- Naomi Gerhardus
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76149
- Johannes Glutsch
-
Langenau, Baden-Württemberg, Allemagne, 89129
- Beate Schwarz
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- Astrid Schmieder
-
Spaichingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 78549
- Katharina Wroblewska
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Michael Sticherling
-
Freising, Bayern, Allemagne, 85354
- Hjalmar Kurzen
-
Germering, Bayern, Allemagne, 82110
- Claus Jung
-
Hersbruck, Bayern, Allemagne, 91217
- Clarissa Allmacher
-
Krumbach, Bayern, Allemagne, 86381
- Ildiko Sugar-Bunk
-
München, Bayern, Allemagne, 80639
- Sabine Anders
-
München, Bayern, Allemagne, 80802
- Hortensia Pfannenstiel
-
München, Bayern, Allemagne, 80802
- Technische Universität München - Kilian Eyerich
-
Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- Andreas Eggert
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Allemagne, 14612
- Lars Freitag
-
Kleinmachnow, Brandenburg, Allemagne, 14532
- Förster-Funke-Allee 104
-
Schwedt, Brandenburg, Allemagne, 16303
- Silke Thies
-
-
Hessen
-
Eltville, Hessen, Allemagne, 65343
- Christoph Hartl
-
Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Schwalmstadt, Hessen, Allemagne, 34613
- Pia Freyschmidt-Paul
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bergen, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18528
- Andreas Timmel
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17034
- Raimund Paech
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38114
- Jutta Ramaker-Brunke
-
Buxtehude, Niedersachsen, Allemagne, 21614
- Andreas Kleinheinz
-
Cloppenburg, Niedersachsen, Allemagne, 49661
- Marco Averbeck
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
- Florian Schenck
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30167
- Ulrike Stein
-
Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31134
- Holger Petering
-
Holzminden, Niedersachsen, Allemagne, 37603
- Silke Reinecke
-
Lüneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21335
- Reinhard Knöll
-
Vechta, Niedersachsen, Allemagne, 49377
- Christian Kock
-
Winsen, Niedersachsen, Allemagne, 21423
- Gesundheitszentrum Winsen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52062
- Theaterplatz 9
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33647
- Isaak Effendy
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47249
- Volker Riesopp
-
Düren, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52349
- Bernhard Korge
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40237
- Herderstr.71 b
-
Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52249
- Dechant-Deckers-Straße 5-7
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53879
- Christina Huerkamp
-
Gelsenkirchen-Feldmark, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45883
- Sebastian Rotterdam
-
Gladbeck, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45964
- Jörg Brinkmann
-
Kleve, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47533
- Hautartzpraxis
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32429
- Rudolf Stadler
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
- Rolf Ostendorf
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Athanasios Tsianakas
-
Rheinbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53359
- Stefanie Montag
-
Stolberg (Rheinland), Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52222
- Hautarztpraxis, Steinfeldstr. 5
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
- Oliver Mainusch
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46485
- Kurt-Kräcker-Str. 47
-
-
Rheinland Pfalz
-
Bendorf, Rheinland Pfalz, Allemagne, 56170
- Ulrich Blaese
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Andernach, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56626
- Magnus Bell
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
- Schloss Straße 17
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Petra Staubach-Renz
-
Maxdorf, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67133
- Dirk Maaßen
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56564
- Marktstr. 20
-
Prüm, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54595
- Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten - Allergologie - Am Johannisborn
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56242
- Ralph von Kiedrowski
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55469
- Mohammad Asefi
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
- Karolin Schneider
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
- Beatrice Gerlach
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01159
- Liane John
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01219
- Mary-Krebs-Straße 1
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Stefan Beissert
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04277
- Bernhard-Göring-Str. 162
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04317
- Riebeckstraße 65
-
Wurzen, Sachsen, Allemagne, 04808
- Schweizergartenstr. 2a
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Eilenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 04838
- Puschkinstr. 110
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
- Franckestr. 1
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06484
- Jens Ulrich
-
Weißenfels, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06667
- Gabriela Fiedler
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24148
- Harald Brüning
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24534
- Christian Meewes
-
-
Thüringen
-
Artern, Thüringen, Allemagne, 06556
- Jens Thieme
-
Heiligenstadt, Thüringen, Allemagne, 37308
- Mario Pawlak
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 500 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère devraient être recrutés dans cette NIS.
Les critères d'inclusion et d'exclusion sont dérivés du résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'Apremilast.
La description
Critère d'intégration:
- La décision d'une thérapie avec Apremilast a été prise avant l'inscription et indépendamment de cette étude.
- Patient ≥ 18 ans
- Diagnostic du psoriasis en plaques modéré à sévère
- Réponse inadéquate ou intolérance à un traitement systémique antérieur, ou contre-indication aux thérapies systémiques.
- Consentement éclairé écrit du patient pour l'enregistrement des données, l'analyse statistique, l'archivage et la transmission des données
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'aprémilast ou à l'un des excipients du comprimé pelliculé
- Autres critères selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients avec ≤ 1 prétraitement systémique conventionnel
Après échec (réponse inadéquate/intolérance) ou contre-indication à ≤ 1 prétraitement systémique conventionnel
|
|
Patients avec > 1 prétraitement systémique conventionnel
Après échec (réponse inadéquate/intolérance) ou contre-indication à > 1 prétraitement systémique conventionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ≤ 5 ou amélioration du DLQI de ≥ 5 points à la visite 2 par rapport au départ
Délai: Environ 4 mois
|
Le DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique à utiliser dans un cadre clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau.
L'instrument contient dix éléments traitant de la peau du participant.
À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0).
L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie détermine si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non, scores 3 ou 0 respectivement), et si "Non", alors on demande au participant comment beaucoup de problème que la peau a eu au travail ou à l'étude au cours de la semaine écoulée, les alternatives de réponse étant « Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout » (scores respectifs de 2, 1 ou 0).
Le score total DLQI est dérivé en additionnant tous les scores des items, qui ont une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure.
|
Environ 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ≤ 5 ou amélioration du DLQI de ≥ 5 points à toutes les autres visites par rapport au départ.
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
Le DLQI est un questionnaire simple, compact et pratique à utiliser dans un cadre clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau.
L'instrument contient dix éléments traitant de la peau du participant.
À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0).
L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie détermine si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non, scores 3 ou 0 respectivement), et si "Non", alors on demande au participant comment beaucoup de problème que la peau a eu au travail ou à l'étude au cours de la semaine écoulée, les alternatives de réponse étant « Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout » (scores respectifs de 2, 1 ou 0).
Le score total DLQI est dérivé en additionnant tous les scores des items, qui ont une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Modification du score de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
Le PGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) à 4 (sévère), incorporant une évaluation de la gravité du psoriasis en plaques.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Changement en pourcentage du pourcentage de surface corporelle affectée (BSA)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
BSA est une mesure de la peau impliquée.
La surface corporelle globale affectée par le psoriasis est estimée sur la base de la surface de la paume de la main du participant (surface entière de la paume ou "empreinte de la main" à l'exclusion des DIP), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Changement en pourcentage du score PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
Les scores du Psoriasis Area Severity Index (PASI) vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
Le score qualitatif total (somme des scores d'érythème, d'épaisseur et de mise à l'échelle) est multiplié par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante.
Ces valeurs pour chaque région anatomique sont additionnées pour donner le score PASI.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Modification de l'évaluation globale du patient (PaGA)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
Le PaGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) à 4 (sévère), incorporant une évaluation de la sévérité de la Plaque-Psoriasis par le patient.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Questionnaire sur les préférences des patients (PPQ)
Délai: Environ 4 mois
|
Le PPQ est un questionnaire composé de 5 questions.
Le PPQ demande au patient s'il préfère la thérapie actuelle par rapport à la thérapie systémique précédente.
|
Environ 4 mois
|
|
Satisfaction des patients (Questionnaire d'adhésion à la thérapie systémique, STAQ)
Délai: Environ 13 mois
|
STAQ ; questionnaire patient sur le bénéfice du patient, la communication médecin/patient, la connaissance du patient et la satisfaction du traitement avec le traitement systémique en cours (38 questions).
|
Environ 13 mois
|
|
Modification de la douleur (échelle visuelle analogique ; EVA)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
Les scores visuels analogiques de la douleur (EVA) sont utilisés pour mesurer la quantité de douleur ressentie par un participant.
On demande aux participants : Combien de douleur ressentez-vous réellement ?
Toutes les valeurs VAS vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés correspondent à des symptômes ou à une maladie plus graves.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
Tous les événements indésirables graves (EIG), quel que soit leur lien avec l'apremilast, et tous les effets indésirables non graves considérés comme au moins possiblement liés à l'administration d'apremilast [effets indésirables non graves (effets indésirables non graves)], doivent être enregistrés dans les 24 heures suivant l'avis du médecin. connaissance au service de sécurité des médicaments des promoteurs.
Les EI seront signalés par le promoteur, selon les besoins, aux autorités réglementaires et aux comités d'éthique, selon le cas, conformément aux exigences nationales applicables aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Modification des démangeaisons (prurit) (échelle visuelle analogique ; EVA)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
Le Itch Visual Analog Scores (VAS) est utilisé pour mesurer la quantité de démangeaisons ressenties par un participant.
On demande aux participants : Combien de démangeaisons ressentez-vous réellement ?
Toutes les valeurs VAS vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés correspondent à des symptômes ou à une maladie plus graves.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Changement dans l'implication du cuir chevelu - Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
PGA : échelle en 5 points pour l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis du cuir chevelu.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Modification de l'implication du cuir chevelu - Évaluation globale du patient (PaGA)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
PaGA : échelle en 5 points d'évaluation globale par le patient de la sévérité du psoriasis du cuir chevelu.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Changement dans l'implication des ongles - Indice de gravité du psoriasis des ongles cible (NAPSI)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
NAPSI : évaluation de l'ongle cible pour l'implication du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle, chacune peut être notée de 0 à 4.
Le score total varie de 0 à 8.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Changement dans l'atteinte des ongles Ongle - Évaluation globale du patient (PaGA)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
Évaluation globale du patient de l'ongle ; Échelle en 5 points sur l'évaluation globale par le patient de l'atteinte unguéale, remplacée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 pour l'évaluation de l'atteinte causée par cette atteinte unguéale.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Changement dans l'implication palmoplantaire - Évaluation globale du médecin palmoplantaire (PGA)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
PGA : échelle en 5 points d'évaluation globale par le médecin de la sévérité de l'atteinte palmoplantaire.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Modification de l'atteinte palmoplantaire - Évaluation globale du patient palmoplantaire (PaGA)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
|
PaGA : échelle en 5 points d'évaluation globale par le patient de la sévérité de l'atteinte palmoplantaire.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Première publication (Estimation)
10 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-10004-PPSO-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .