Uno studio di Otezla® in pazienti con psoriasi a placche in condizioni di routine
4 febbraio 2022 aggiornato da: Amgen
Documentazione a lungo termine dell'utilizzo di Otezla® in pazienti con psoriasi a placche in condizioni di routine (LAPIS-Pso)
L'obiettivo di questo NIS è la raccolta di dati sull'utilizzo di Apremilast in condizioni di routine in Germania.
Saranno documentate la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento dei pazienti in trattamento con Apremilast nella pratica quotidiana.
Inoltre, saranno registrate le valutazioni del medico e del paziente sull'efficacia e la sicurezza di Apremilast.
FPI era il 3 agosto 2015, LPO era il 14 giugno 2018.
Sono stati arruolati un totale di 391 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo NIS (secondo la sezione 4 (23) della legge tedesca sui medicinali) è la documentazione dei dati sull'efficacia e la tollerabilità di un trattamento con Apremilast in condizioni cliniche di routine in pazienti tedeschi con psoriasi a placche.
Questo NIS ha lo scopo di riflettere il trattamento con apremilast di pazienti con psoriasi a placche che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica convenzionale o, se è presente una controindicazione, non hanno ricevuto finora una terapia sistemica e che sono stati diagnosticati dai loro medici curanti essere idoneo per un trattamento con apremilast. Il trattamento con Apremilast sarà documentato per un periodo di circa 52 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
391
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Raoul Hasert
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Berlin, Germania, 10247
- Klaus Spickermann
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Berlin, Germania, 10777
- Jens Olaf Mielcke
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Berlin, Germania, 12489
- Albert-Einstein-Str. 2
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Berlin, Germania, 13187
- Hautarztpraxis Zahn
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Berlin, Germania, 13507
- Maria Manasterski
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Berlin, Germania, 13507
- Martin Miehe
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Bremen, Germania, 28779
- Uwe Schwichtenberg
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Hamburg, Germania, 20246
- Matthias Augustin
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Hamburg, Germania, 20354
- Kristian Reich
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Hamburg, Germania, 22391
- Christian Mensing
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Königs Wusterhausen, Germania, 15711
- Johannes-R.-Becher-Straße 24
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Vilshofen, Germania, 94474
- Florian Kreuziger
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Baden-Württemberg
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Blaubeuren, Baden-Württemberg, Germania, 89143
- Gertraud Krähn-Senftleben
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Blaustein, Baden-Württemberg, Germania, 89134
- Ralf-Uwe Peter
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Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Germania, 73728
- Regina Renner
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Hautklinik
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
- Ina Reitenbach-Blindt
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
- Kaiserstraße 231-233
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
- Naomi Gerhardus
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76149
- Johannes Glutsch
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Langenau, Baden-Württemberg, Germania, 89129
- Beate Schwarz
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
- Astrid Schmieder
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Spaichingen, Baden-Württemberg, Germania, 78549
- Katharina Wroblewska
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Michael Sticherling
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Freising, Bayern, Germania, 85354
- Hjalmar Kurzen
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Germering, Bayern, Germania, 82110
- Claus Jung
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Hersbruck, Bayern, Germania, 91217
- Clarissa Allmacher
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Krumbach, Bayern, Germania, 86381
- Ildiko Sugar-Bunk
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München, Bayern, Germania, 80639
- Sabine Anders
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München, Bayern, Germania, 80802
- Hortensia Pfannenstiel
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München, Bayern, Germania, 80802
- Technische Universität München - Kilian Eyerich
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Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Würzburg, Bayern, Germania, 97070
- Andreas Eggert
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Germania, 14612
- Lars Freitag
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Kleinmachnow, Brandenburg, Germania, 14532
- Förster-Funke-Allee 104
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Schwedt, Brandenburg, Germania, 16303
- Silke Thies
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Hessen
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Eltville, Hessen, Germania, 65343
- Christoph Hartl
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Schwalmstadt, Hessen, Germania, 34613
- Pia Freyschmidt-Paul
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bergen, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18528
- Andreas Timmel
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17034
- Raimund Paech
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38114
- Jutta Ramaker-Brunke
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Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
- Andreas Kleinheinz
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Cloppenburg, Niedersachsen, Germania, 49661
- Marco Averbeck
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- Florian Schenck
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
- Ulrike Stein
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Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31134
- Holger Petering
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Holzminden, Niedersachsen, Germania, 37603
- Silke Reinecke
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Lüneburg, Niedersachsen, Germania, 21335
- Reinhard Knöll
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Vechta, Niedersachsen, Germania, 49377
- Christian Kock
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Winsen, Niedersachsen, Germania, 21423
- Gesundheitszentrum Winsen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52062
- Theaterplatz 9
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33647
- Isaak Effendy
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47249
- Volker Riesopp
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Düren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52349
- Bernhard Korge
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40237
- Herderstr.71 b
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Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52249
- Dechant-Deckers-Straße 5-7
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Euskirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53879
- Christina Huerkamp
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Gelsenkirchen-Feldmark, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45883
- Sebastian Rotterdam
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Gladbeck, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45964
- Jörg Brinkmann
-
Kleve, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
- Hautartzpraxis
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32429
- Rudolf Stadler
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
- Rolf Ostendorf
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- Athanasios Tsianakas
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Rheinbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53359
- Stefanie Montag
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Stolberg (Rheinland), Nordrhein-Westfalen, Germania, 52222
- Hautarztpraxis, Steinfeldstr. 5
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
- Oliver Mainusch
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46485
- Kurt-Kräcker-Str. 47
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Rheinland Pfalz
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Bendorf, Rheinland Pfalz, Germania, 56170
- Ulrich Blaese
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-
Rheinland-Pfalz
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Andernach, Rheinland-Pfalz, Germania, 56626
- Magnus Bell
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
- Schloss Straße 17
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Petra Staubach-Renz
-
Maxdorf, Rheinland-Pfalz, Germania, 67133
- Dirk Maaßen
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Neuwied, Rheinland-Pfalz, Germania, 56564
- Marktstr. 20
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Prüm, Rheinland-Pfalz, Germania, 54595
- Praxis für Haut- und Geschlechtskrankheiten - Allergologie - Am Johannisborn
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Selters, Rheinland-Pfalz, Germania, 56242
- Ralph von Kiedrowski
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Simmern, Rheinland-Pfalz, Germania, 55469
- Mohammad Asefi
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
- Karolin Schneider
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Dresden, Sachsen, Germania, 01097
- Beatrice Gerlach
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Dresden, Sachsen, Germania, 01159
- Liane John
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Dresden, Sachsen, Germania, 01219
- Mary-Krebs-Straße 1
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Stefan Beissert
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04277
- Bernhard-Göring-Str. 162
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04317
- Riebeckstraße 65
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Wurzen, Sachsen, Germania, 04808
- Schweizergartenstr. 2a
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-
Sachsen-Anhalt
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Eilenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 04838
- Puschkinstr. 110
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
- Franckestr. 1
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Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06484
- Jens Ulrich
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Weißenfels, Sachsen-Anhalt, Germania, 06667
- Gabriela Fiedler
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
- Harald Brüning
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
- Christian Meewes
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Thüringen
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Artern, Thüringen, Germania, 06556
- Jens Thieme
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Heiligenstadt, Thüringen, Germania, 37308
- Mario Pawlak
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si prevede di arruolare in questo NIS un totale di 500 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
I criteri di inclusione ed esclusione derivano dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Apremilast.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La decisione per una terapia con Apremilast è stata presa prima dell'arruolamento e indipendentemente da questo studio.
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave
- Risposta inadeguata o intolleranza a un precedente trattamento sistemico o controindicazione a terapie sistemiche.
- Consenso informato scritto del paziente per la registrazione dei dati, l'analisi statistica, l'archiviazione e l'inoltro dei dati
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ipersensibilità ad apremilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa rivestita con film
- Altri criteri secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ≤ 1 pretrattamento sistemico convenzionale
Dopo fallimento (risposta inadeguata/intolleranza) o controindicazione per ≤ 1 pretrattamento sistemico convenzionale
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Pazienti con > 1 pretrattamento sistemico convenzionale
Dopo fallimento (risposta inadeguata/intolleranza) o controindicazione per > 1 pretrattamento sistemico convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5 o miglioramento del DLQI di ≥ 5 punti alla Visita 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
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DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare le limitazioni legate all'impatto delle malattie della pelle.
Lo strumento contiene dieci oggetti che riguardano la pelle del partecipante.
Con l'eccezione dell'item numero 7, il partecipante risponde su una scala di quattro punti, che vanno da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non rilevante" (punteggio 0).
L'elemento numero 7 è un elemento in più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì o No, punteggi rispettivamente 3 o 0), e se "No", allora al partecipante viene chiesto come gran parte di un problema che la pelle è stata al lavoro o allo studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta "Molto", "Un po'" o "Per niente" (punteggi 2, 1 o 0 rispettivamente).
Il punteggio totale DLQI è derivato sommando tutti i punteggi degli item, che ha un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita e 0 corrispondente alla migliore.
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Circa 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5 o miglioramento del DLQI di ≥ 5 punti in tutte le altre visite rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare le limitazioni legate all'impatto delle malattie della pelle.
Lo strumento contiene dieci oggetti che riguardano la pelle del partecipante.
Con l'eccezione dell'item numero 7, il partecipante risponde su una scala di quattro punti, che vanno da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non rilevante" (punteggio 0).
L'elemento numero 7 è un elemento in più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì o No, punteggi rispettivamente 3 o 0), e se "No", allora al partecipante viene chiesto come gran parte di un problema che la pelle è stata al lavoro o allo studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta "Molto", "Un po'" o "Per niente" (punteggi 2, 1 o 0 rispettivamente).
Il punteggio totale DLQI è derivato sommando tutti i punteggi degli item, che ha un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita e 0 corrispondente alla migliore.
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Fino a circa 52 settimane
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Modifica del punteggio Physician Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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Il PGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato), a 4 (grave), che incorpora una valutazione della gravità della psoriasi a placche.
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Fino a circa 52 settimane
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Variazione percentuale della percentuale della superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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BSA è una misura della pelle coinvolta.
La BSA complessiva affetta da psoriasi è stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie del palmo o "impronta della mano" esclusi i DIP), che equivale a circa l'1% della superficie corporea totale.
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Fino a circa 52 settimane
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Variazione percentuale del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index).
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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I punteggi dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante.
Questi valori per ciascuna regione anatomica vengono sommati per ottenere il punteggio PASI.
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Fino a circa 52 settimane
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Cambiamento nella valutazione globale del paziente (PaGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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Il PaGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato), a 4 (grave), che incorpora una valutazione della gravità della psoriasi a placche da parte del paziente.
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Fino a circa 52 settimane
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Questionario sulle preferenze del paziente (PPQ)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
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PPQ è un questionario composto da 5 domande.
PPQ chiede al paziente la sua preferenza per la terapia effettiva rispetto alla precedente terapia sistemica.
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Circa 4 mesi
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Soddisfazione del paziente (questionario sull'aderenza alla terapia sistemica, STAQ)
Lasso di tempo: Circa 13 mesi
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STAQ; questionario paziente sul beneficio del paziente, comunicazione medico/paziente, conoscenza del paziente e soddisfazione del trattamento con l'attuale trattamento sistemico (38 domande).
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Circa 13 mesi
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Variazione del dolore (scala analogica visiva; VAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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Il Pain Visual Analog Scores (VAS) viene utilizzato per misurare la quantità di dolore che prova un partecipante.
Ai partecipanti viene chiesto: quanto dolore provi effettivamente?
Tutti i valori VAS vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti corrispondono a sintomi o malattie più gravi.
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Fino a circa 52 settimane
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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Tutti gli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla relazione con Apremilast, e tutti gli eventi avversi non gravi considerati almeno possibilmente correlati alla somministrazione di Apremilast [reazioni avverse al farmaco non gravi (NS ADR)], devono essere registrati entro 24 ore dall'intervento del medico. conoscenze al dipartimento per la sicurezza dei farmaci degli sponsor.
Gli eventi avversi saranno segnalati dallo sponsor come richiesto alle autorità di regolamentazione e ai comitati etici, a seconda dei casi, in conformità con i requisiti nazionali per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
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Fino a circa 52 settimane
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Variazione del prurito (prurito) (scala analogica visiva; VAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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Itch Visual Analog Scores (VAS) viene utilizzato per misurare la quantità di prurito che un partecipante sperimenta.
Ai partecipanti viene chiesto: quanto prurito provi effettivamente?
Tutti i valori VAS vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti corrispondono a sintomi o malattie più gravi.
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Fino a circa 52 settimane
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Cambiamento nel coinvolgimento del cuoio capelluto - Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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PGA: scala a 5 punti per la valutazione globale del medico della gravità della psoriasi del cuoio capelluto.
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Fino a circa 52 settimane
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Cambiamento nel coinvolgimento del cuoio capelluto - Valutazione globale del paziente (PaGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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PaGA: scala a 5 punti per la valutazione globale del paziente della gravità della psoriasi del cuoio capelluto.
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Fino a circa 52 settimane
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Cambiamento nel coinvolgimento delle unghie - Target Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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NAPSI: valutazione dell'unghia bersaglio per il coinvolgimento del letto ungueale e della matrice ungueale, ciascuna può essere valutata da 0 a 4.
Il punteggio totale varia da 0 a 8.
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Fino a circa 52 settimane
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Cambiamento nel coinvolgimento delle unghie Unghia - Valutazione globale del paziente (PaGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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Valutazione globale del paziente con unghia ; Scala a 5 punti sulla valutazione globale del paziente del coinvolgimento dell'unghia, sostituita con una scala analogica visiva (VAS) 0-100 per la valutazione del danno causato da questo coinvolgimento dell'unghia.
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Fino a circa 52 settimane
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Cambiamento nel coinvolgimento palmoplantare - Valutazione globale del medico palmoplantare (PGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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PGA: scala a 5 punti per la valutazione globale del medico della gravità del coinvolgimento palmoplantare.
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Fino a circa 52 settimane
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Cambiamento nel coinvolgimento palmoplantare - Valutazione globale del paziente palmoplantare (PaGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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PaGA: scala a 5 punti per la valutazione globale del paziente della gravità del coinvolgimento palmoplantare.
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Fino a circa 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-10004-PPSO-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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