Effet potentiel de la lixiviation du dialyseur du BPA du Fresenius Optiflux 160NR par rapport au Nipro ELISIO-15H (bisphenol-A)
11 mai 2018 mis à jour par: Andre A. Kaplan, UConn Health
Étude clinique visant à élucider l'effet potentiel de la lixiviation du dialyseur du BPA à partir du Fresenius Optiflux 160NR par rapport à un dialyseur ne contenant pas de BPA, le Nipro ELISIO-15H
L'objectif de l'étude est d'identifier les changements biochimiques dépendant des enzymes hépatiques et des œstrogènes qui se produisent lorsque les patients dialysés sont traités avec des dialyseurs connus pour lixivier le BPA (bisphénol-A) dans le sang, comme le Fresenius F160NR disponible dans le commerce, par rapport au mêmes évaluations chimiques chez les patients traités avec le dialyseur Nipro Elisio-15H ne contenant pas de BPA.
Les évaluations des chimies du patient seront obtenues avant et après 2 mois de traitements de dialyse standard avec chaque dialyseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent d'élucider d'éventuels changements biochimiques, et en particulier l'activité oestrogénique in vivo du BPA (Bisphénol-A), lorsque le BPA est lessivé dans la circulation par le dialyseur Fresenius 160NR, par opposition aux mêmes changements biochimiques lorsqu'il y a aucun BPA n'est lixivié, comme avec le dialyseur Nipro Elisio-15H ne contenant pas de BPA.
Les paramètres biochimiques dépendants des œstrogènes chez l'homme comprennent la testostérone libre, la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et la globuline de liaison à la thyroïde (TBG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins atteints d'IRT de 18 ans ou plus
- Stable sous hémodialyse depuis plus de 3 mois
- Hématocrite stable égal ou supérieur à 29 %
- Accès vasculaire stable
- Anticoagulation stable
- Pas d'infection active
- Capable de signer un consentement éclairé et capable de participer à l'étude
- Médicalement stable
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude pouvant interférer avec l'étude prévue
- Infection active
- Conditions médicales pouvant interférer avec l'étude (état cardiaque instable, maladie hépatique chronique, hépatite active définie par des enzymes hépatiques élevées)
- Femmes (On s'attend à ce que les modifications potentielles de l'activité œstrogénique susceptibles d'être observées chez les patientes exposées au BPA soient modestes et masquées par la variabilité naturelle de l'activité œstrogénique chez les femmes à différents stades de l'activité gonadique (pré, post-ménopause, différents points du cycle menstruel, grossesse éventuelle, etc.). Ainsi, limiter l'étude aux hommes adultes maximisera la possibilité de détecter tout changement dans l'activité œstrogénique.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comparaison des dialyseurs
2 MOIS DE DIALYSE AVEC LE FRESENIUS 160NR suivi de 2 MOIS DE DIALYSE AVEC LE NIPRO ELISIO-15H
|
2 MOIS DE DIALYSE AVEC LE DIALYSEUR FRESENIUS 160NR
2 MOIS DE DIALYSE AVEC LE DIALYSEUR NIPRO ELISIO-15H
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de BPA après 2 mois de dialyse
Délai: 2 MOIS DE TRAITEMENT
|
prélèvement sanguin de BPA (Bisphénol-A) en ng/mL après 2 mois de dialyse avec le Fresenius 160NR ou le Nipro Elisio 15-H
|
2 MOIS DE TRAITEMENT
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre A Kaplan, MD, University of Connecticut
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Murakami K, Ohashi A, Hori H, Hibiya M, Shoji Y, Kunisaki M, Akita M, Yagi A, Sugiyama K, Shimozato S, Ito K, Takahashi H, Takahashi K, Yamamoto K, Kasugai M, Kawamura N, Nakai S, Hasegawa M, Tomita M, Nabeshima K, Hiki Y, Sugiyama S. Accumulation of bisphenol A in hemodialysis patients. Blood Purif. 2007;25(3):290-4. doi: 10.1159/000104869. Epub 2007 Jul 2.
- Huang X, Huang J, Zhang L, Zhu Y, Li Y. A novel ERalpha-mediated reporter gene assay for screening estrogenic/antiestrogenic chemicals based on LLC-MK2 cells. Toxicol Mech Methods. 2014 Dec;24(9):627-32. doi: 10.3109/15376516.2014.945107. Epub 2014 Sep 26.
- Welshons WV, Nagel SC, vom Saal FS. Large effects from small exposures. III. Endocrine mechanisms mediating effects of bisphenol A at levels of human exposure. Endocrinology. 2006 Jun;147(6 Suppl):S56-69. doi: 10.1210/en.2005-1159. Epub 2006 May 11.
- Lang IA, Galloway TS, Scarlett A, Henley WE, Depledge M, Wallace RB, Melzer D. Association of urinary bisphenol A concentration with medical disorders and laboratory abnormalities in adults. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1303-10. doi: 10.1001/jama.300.11.1303. Epub 2008 Sep 16.
- Trasande L, Attina TM, Trachtman H. Bisphenol A exposure is associated with low-grade urinary albumin excretion in children of the United States. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):741-8. doi: 10.1038/ki.2012.422. Epub 2013 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Première publication (Estimation)
10 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-156-3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .