Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel effekt af dialysatorudvaskning af BPA fra Fresenius Optiflux 160NR sammenlignet med Nipro ELISIO-15H (bisphenol-A)

11. maj 2018 opdateret af: Andre A. Kaplan, UConn Health

Klinisk undersøgelse for at belyse den potentielle effekt af dialysatorudvaskning af BPA fra Fresenius Optiflux 160NR sammenlignet med en ikke-BPA-holdig dialysator, Nipro ELISIO-15H

Formålet med undersøgelsen er at identificere leverenzymer og østrogenafhængige biokemiske ændringer, der opstår, når dialysepatienter behandles med dialysatorer, der vides at udvaske BPA (Bisphenol-A) til blodet, såsom den kommercielt tilgængelige Fresenius F160NR, sammenlignet med samme kemiske evalueringer hos patienter, der behandles med den ikke-BPA-holdige Nipro Elisio-15H dialysator. Evalueringer af patientens kemi vil blive opnået før og efter 2 måneders standard dialysebehandlinger med hver dialysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at belyse eventuelle biokemiske ændringer, og især den in vivo østrogene aktivitet af BPA (Bisphenol-A), når BPA udvaskes i kredsløbet af Fresenius 160NR dialysatoren i modsætning til de samme biokemiske ændringer, når der er ingen BPA udvaskes, som med den ikke-BPA-holdige Nipro Elisio-15H dialysator. De østrogenafhængige biokemiske endepunkter hos mennesker omfatter frit testosteron, kønshormonbindende globulin (SHBG) og thyreoideabindende globulin (TBG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige ESRD-patienter 18 år eller ældre
  • Stabil på hæmodialyse i mere end 3 måneder
  • Stabil hæmatokrit lig med eller over 29 %
  • Stabil vaskulær adgang
  • Stabil antikoagulering
  • Ingen aktiv infektion
  • Kunne underskrive informeret samtykke og være i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan forstyrre den planlagte undersøgelse
  • Aktiv infektion
  • Medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen (ustabil hjertestatus, kronisk leversygdom, aktiv hepatitis som defineret af forhøjede leverenzymer)
  • Kvinder (Det forventes, at potentielle ændringer i østrogen aktivitet, som kan ses hos patienter udsat for BPA, vil være beskedne og vil blive maskeret af naturligt forekommende variabilitet af østrogenaktivitet hos kvinder på forskellige stadier af gonadal aktivitet (før, postmenopausal, forskellig point i menstruationscyklus, eventuel graviditet osv.). Således vil en begrænsning af undersøgelsen til voksne mænd maksimere muligheden for at opdage eventuelle ændringer i østrogen aktivitet.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dialysator sammenligning
2 MÅNEDERS DIALYSE MED FRESENIUS 160NR efterfulgt af 2 MÅNEDERS DIALYSE MED NIPRO ELISIO-15H
Enhed: FRESENIUS 160NR
2 MÅNEDERS DIALYSE MED FRESENIUS 160NR DIALYZER
Enhed: NIPRO ELISIO-15H
2 MÅNEDERS DIALYSE MED NIPRO ELISIO-15H DIALYZER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPA-niveau efter 2 måneders dialyse
Tidsramme: 2 MÅNEDERS BEHANDLING
blodprøvetagning af BPA (Bisphenol-A) i ng/ml efter 2 måneders dialyse med Fresenius 160NR eller Nipro Elisio 15-H
2 MÅNEDERS BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre A Kaplan, MD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-156-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med FRESENIUS 160NR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner