Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny wpływ wypłukiwania BPA z dializatora z Fresenius Optiflux 160NR w porównaniu z Nipro ELISIO-15H (bisphenol-A)

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Andre A. Kaplan, UConn Health

Badanie kliniczne mające na celu wyjaśnienie potencjalnego wpływu wypłukiwania BPA z dializatora Fresenius Optiflux 160NR w porównaniu z dializatorem niezawierającym BPA, Nipro ELISIO-15H

Celem badania jest identyfikacja zależnych od enzymów wątrobowych i estrogenów zmian biochemicznych, które zachodzą, gdy pacjenci dializowani są leczeni dializatorami, o których wiadomo, że wypłukują BPA (bisfenol-A) do krwi, takimi jak dostępny na rynku Fresenius F160NR, w porównaniu z takie same oceny chemiczne u pacjentów leczonych dializatorem Nipro Elisio-15H niezawierającym BPA. Oceny chemii pacjenta zostaną przeprowadzone przed i po 2 miesiącach standardowej dializy każdym dializatorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują wyjaśnienie wszelkich ewentualnych zmian biochemicznych, a w szczególności estrogenowej aktywności BPA (bisfenolu-A) in vivo, gdy BPA jest wypłukiwany do krążenia przez dializator Fresenius 160NR, w przeciwieństwie do tych samych zmian biochemicznych, gdy występuje żaden BPA nie jest wypłukiwany, jak w przypadku dializatora Nipro Elisio-15H niezawierającego BPA. Biochemiczne punkty końcowe zależne od estrogenu u ludzi obejmują wolny testosteron, globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG) i globulinę wiążącą tarczycę (TBG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku 18 lat lub starsi
  • Stabilny podczas hemodializy przez ponad 3 miesiące
  • Stabilny hematokryt równy lub wyższy niż 29 %
  • Stabilny dostęp naczyniowy
  • Stabilna antykoagulacja
  • Brak aktywnej infekcji
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody i możliwość udziału w badaniu
  • Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu, które może kolidować z planowanym badaniem
  • Aktywna infekcja
  • Stany medyczne, które mogą zakłócać badanie (niestabilny stan serca, przewlekła choroba wątroby, aktywne zapalenie wątroby określone przez podwyższony poziom enzymów wątrobowych)
  • Kobiety (Oczekuje się, że potencjalne zmiany aktywności estrogenowej, które można zaobserwować u pacjentek narażonych na BPA, będą niewielkie i będą maskowane przez naturalnie występującą zmienność aktywności estrogenowej u kobiet na różnych etapach aktywności gonad (przed, po menopauzie, w różnych punkty w cyklu miesiączkowym, ewentualna ciąża itp.). Tak więc ograniczenie badań do dorosłych mężczyzn zmaksymalizuje możliwość wykrycia jakichkolwiek zmian w aktywności estrogenów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie dializatorów
2 MIESIĄCE DIALIZ Z WYKORZYSTANIEM FRESENIUSA 160NR, a następnie 2 MIESIĄCE DIALIZ Z WYKORZYSTANIEM NIPRO ELISIO-15H
Urządzenie: FRESENIUSZ 160NR
2 MIESIĄCE DIALIZ Z WYKORZYSTANIEM DIALYZERA FRESENIUS 160NR
Urządzenie: NIPRO ELISIO-15H
2 MIESIĄCE DIALIZ DIALIZATOREM NIPRO ELISIO-15H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom BPA po 2 miesiącach dializy
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE LECZENIA
pobranie krwi na BPA (Bisfenol-A) w ng/mL po 2 miesiącach dializ Fresenius 160NR lub Nipro Elisio 15-H
2 MIESIĄCE LECZENIA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Dialysis Clinic, Inc.
Nipro Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre A Kaplan, MD, University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-156-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FRESENIUSZ 160NR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj