Nipro ELISIO-15H と比較した Fresenius Optiflux 160NR からの BPA のダイアライザー浸出の潜在的影響 (bisphenol-A)
2018年5月11日 更新者：Andre A. Kaplan、UConn Health
非 BPA 含有ダイアライザー、Nipro ELISIO-15H と比較した場合の、Fresenius Optiflux 160NR からの BPA のダイアライザー浸出の潜在的な影響を解明するための臨床研究
この研究の目的は、市販のフレゼニウス F160NR などの血液中に BPA (ビスフェノール A) を浸出させることが知られているダイアライザーで透析患者を治療したときに発生する肝酵素およびエストロゲン依存性の生化学的変化を特定することです。 BPA を含まない Nipro Elisio-15H ダイアライザーで治療されている患者における同じ化学的評価。
患者の化学的性質の評価は、各ダイアライザーを使用した標準的な透析治療の2か月前と2か月後に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、BPA がフレゼニウス 160NR ダイアライザーによって血液循環に浸出されているときの最終的な生化学的変化、特に BPA (ビスフェノール A) の生体内エストロゲン活性を明らかにすることを提案しています。 BPA を含まない Nipro Elisio-15H ダイアライザーと同様に、BPA は浸出されません。
ヒトにおけるエストロゲン依存性生化学的エンドポイントには、遊離テストステロン、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、および甲状腺結合グロブリン (TBG) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性ESRD患者
- -血液透析で3か月以上安定
- 29%以上の安定したヘマトクリット
- 安定した血管アクセス
- 安定した抗凝固
- アクティブな感染はありません
- インフォームドコンセントに署名でき、研究に参加できる
- 医学的に安定
除外基準:
- -計画された研究を妨げる可能性のある別の研究への参加
- アクティブな感染
- -研究を妨げる可能性のある病状（不安定な心臓状態、慢性肝疾患、肝臓酵素の上昇によって定義される活動性肝炎）
- 女性 (BPA に曝露された患者に見られる可能性のあるエストロゲン活性の潜在的な変化は控えめであり、性腺活動のさまざまな段階 (閉経前、閉経後、その他月経周期のポイント、最終的な妊娠など）。 したがって、研究を成人男性に限定することで、エストロゲン活性の変化を検出できる可能性が最大になります。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイアライザーの比較
FRESENIUS 160NR による 2 か月の透析に続いて、NIPRO ELISIO-15H による 2 か月の透析
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FRESENIUS 160NR ダイアライザーによる 2 か月の透析
NIPRO ELISIO-15Hダイアライザーによる2ヶ月の透析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 か月の透析後の BPA レベル
時間枠：2ヶ月の治療
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Fresenius 160NR または Nipro Elisio 15-H による 2 か月の透析後の ng/mL 単位の BPA (ビスフェノール A) の採血
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2ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andre A Kaplan, MD、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murakami K, Ohashi A, Hori H, Hibiya M, Shoji Y, Kunisaki M, Akita M, Yagi A, Sugiyama K, Shimozato S, Ito K, Takahashi H, Takahashi K, Yamamoto K, Kasugai M, Kawamura N, Nakai S, Hasegawa M, Tomita M, Nabeshima K, Hiki Y, Sugiyama S. Accumulation of bisphenol A in hemodialysis patients. Blood Purif. 2007;25(3):290-4. doi: 10.1159/000104869. Epub 2007 Jul 2.
- Huang X, Huang J, Zhang L, Zhu Y, Li Y. A novel ERalpha-mediated reporter gene assay for screening estrogenic/antiestrogenic chemicals based on LLC-MK2 cells. Toxicol Mech Methods. 2014 Dec;24(9):627-32. doi: 10.3109/15376516.2014.945107. Epub 2014 Sep 26.
- Welshons WV, Nagel SC, vom Saal FS. Large effects from small exposures. III. Endocrine mechanisms mediating effects of bisphenol A at levels of human exposure. Endocrinology. 2006 Jun;147(6 Suppl):S56-69. doi: 10.1210/en.2005-1159. Epub 2006 May 11.
- Lang IA, Galloway TS, Scarlett A, Henley WE, Depledge M, Wallace RB, Melzer D. Association of urinary bisphenol A concentration with medical disorders and laboratory abnormalities in adults. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1303-10. doi: 10.1001/jama.300.11.1303. Epub 2008 Sep 16.
- Trasande L, Attina TM, Trachtman H. Bisphenol A exposure is associated with low-grade urinary albumin excretion in children of the United States. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):741-8. doi: 10.1038/ki.2012.422. Epub 2013 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月11日
研究の完了 (実際)
2016年7月11日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フレセニアス160NRの臨床試験
-
Baxter Healthcare CorporationUniversity of Louisville; Gambro Renal Products, Inc.完了
-
Medical University of Vienna完了