Thérapie autologue de cellules souches de moelle osseuse pour l'autisme
8 décembre 2015 mis à jour par: Vinmec Healthcare System
Thérapie autologue de cellules souches de moelle osseuse pour l'autisme : un essai clinique ouvert non contrôlé
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mononucléaires autologues de la moelle osseuse dans la prise en charge de l'autisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mononucléaires autologues de la moelle osseuse dans la gestion de l'autisme de 24 patients à l'hôpital international Vinmec, Hanoï, Vietnam
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- Vinmec international hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'autisme selon les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV) pour les troubles autistiques
Critère d'exclusion:
- Épilepsie
- Hydrocéphalie avec drain ventriculaire
- Troubles de la coagulation
- Allergie aux agents anesthésiques
- Problèmes de santé graves tels que le cancer, une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
- Infections actives
- Troubles psychiatriques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffe de cellules souches
2 administrations intrathécales de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues au départ et 3 mois après
|
Transplantation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS)
Délai: 3 mois et 6 mois après la greffe
|
VOITURES
|
3 mois et 6 mois après la greffe
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Exemples d'effets indésirables à rechercher : vomissements, hyperactivité accrue, fièvre, saignement, hématome, convulsions et déficits neurologiques
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Première publication (Estimation)
10 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBG 003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données sans identifiants personnels seront publiées sur Dryad.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .