Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmargsstamcelleterapi for autisme

8. desember 2015 oppdatert av: Vinmec Healthcare System

Autolog benmargsstamcelleterapi for autisme: et åpent ukontrollert klinisk forsøk

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autologe mononukleære stamceller i benmarg i behandlingen av autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autologe mononukleære stamceller i benmarg i behandlingen av autisme hos 24 pasienter ved Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Bekreftet diagnose av autisme i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for autistisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Hydrocephalus med ventrikulært dren
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Allergi mot anestesimidler
  • Alvorlige helsetilstander som kreft, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
  • Aktive infeksjoner
  • Alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelletransplantasjon
2 intratekale administreringer av autologe mononukleære benmargsceller ved baseline og 3 måneder etterpå
Biologisk: Autologe mononukleære benmargsceller
Transplantasjon av autologe mononukleære benmargsceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total poengsum for vurderingsskala for barndomsautisme (CARS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
BILER
3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Eksempler på bivirkninger å se etter: oppkast, økt hyperaktivitet, feber, blødninger, hematom, anfall og nevrologiske mangler
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Etterforskere

  • Studiestol: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBG 003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene uten personlige identifikatorer vil bli publisert på Dryad.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autistisk lidelse

Kliniske studier på Autologe mononukleære benmargsceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere