Terapia con cellule staminali autologhe del midollo osseo per l'autismo
8 dicembre 2015 aggiornato da: Vinmec Healthcare System
Terapia con cellule staminali autologhe del midollo osseo per l'autismo: uno studio clinico non controllato in aperto
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo nella gestione dell'autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleari autologhe del midollo osseo nella gestione dell'autismo di 24 pazienti al Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di autismo secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV) per il disturbo autistico
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Idrocefalo con drenaggio ventricolare
- Disturbi della coagulazione
- Allergia agli agenti anestetici
- Gravi condizioni di salute come cancro, insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
- Infezioni attive
- Gravi disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
2 somministrazioni intratecali di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo al basale e 3 mesi dopo
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Trapianto di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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MACCHINE
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3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Esempi di eventi avversi da cercare: vomito, aumento dell'iperattività, febbre, sanguinamento, ematoma, convulsioni e deficit neurologici
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBG 003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati privi di identificativi personali saranno pubblicati su Dryad.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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