- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647723
Améliorer la santé maternelle et infantile grâce à la supplémentation prénatale en acides gras (NAPS)
Améliorer la santé maternelle et infantile grâce à la supplémentation prénatale en acides gras : une étude contrôlée randomisée chez des femmes afro-américaines vivant dans des environnements urbains à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes à faible revenu souffrent souvent de stress chronique et, par conséquent, de niveaux plus élevés d'hormones de stress. L'exposition in utero à des niveaux élevés d'hormones de stress peut affecter négativement le fœtus en développement et la capacité du nourrisson à réguler ses émotions et son comportement. Ce programme de recherche vise à réduire l'impact négatif du stress prénatal sur la santé et le développement du nourrisson via une supplémentation nutritionnelle en acide docosahexaénoïque (DHA) pendant la grossesse. Le DHA est un acide gras polyinsaturé à longue chaîne de la famille des acides gras oméga-3. Le DHA se trouve à ses concentrations les plus élevées dans les membranes des cellules neurales, affectant la fonction des récepteurs, l'absorption des neurotransmetteurs et la transmission du signal. Il est de plus en plus évident que de faibles niveaux d'apport alimentaire en DHA sont associés à une réponse sous-optimale au stress et que la supplémentation en DHA peut moduler la réponse au stress.
Cent soixante-deux femmes enceintes seront assignées au hasard pour recevoir 450 mg/jour de DHA ou un placebo à partir de 9 à 12 semaines de gestation jusqu'à la fin de la grossesse. Le stress perçu, les événements stressants de la vie, l'anxiété et la dépression, les marqueurs inflammatoires, les niveaux de DHA et la réponse à un facteur de stress de laboratoire seront évalués au départ et à 24, 30 et 36 semaines de grossesse. Les résultats néonataux (par exemple, l'âge gestationnel, le poids à la naissance, les complications de l'accouchement) seront recueillis à partir des dossiers médicaux, et les résultats neurodéveloppementaux du nourrisson et sa réactivité au stress seront évalués à l'âge de 1, 4 et 9 mois. Les données codées seront analysées par les enquêteurs de l'Université de Chicago et de l'Université de Pittsburgh
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 34 ans
- Ménage bénéficiaire de l'aide publique (ex. Assurance Medicaid) en raison d'un faible revenu
- Faibles niveaux de consommation de DHA définis comme moins de deux portions de poisson par semaine
Critère d'exclusion:
- Rapports de complications médiales connues
- Utilisation régulière de médicaments stéroïdiens, d'alcool, de cigarettes ou de substances illégales (selon le rapport maternel)
- Utilisation d'anticoagulants ou d'anticoagulants
- Utilisation de médicaments psychotropes
- Allergie à l'iode et/ou au soja
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément oral pour femmes enceintes
450 mg/jour de DHA à partir de 10-16 semaines de gestation jusqu'à la fin de la grossesse
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2 gélules de complément alimentaire apportant 450 mg de DHA deux fois par jour par voie orale pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
450 mg/jour de pilule de sucre à partir de 10-16 semaines de gestation jusqu'à la fin de la grossesse
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2 gélules de complément alimentaire apportant 450 mg d'huile de soja 2 fois par jour par voie orale pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score de l'échelle de stress perçu (PSS) de la visite 1 à la visite 4
Délai: 16 mois
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Sera évalué au départ et à 24, 30 et 36 semaines de grossesse, et à 1, 4 et 9 mois après l'accouchement. Le score de l’échelle de stress perçu est obtenu en additionnant les points attribués aux 10 items et il va de 0 à 40 où : 0-13 - Faible stress 14-26 - Stress modéré 27-40 - Stress perçu élevé |
16 mois
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Changement moyen du score de l'échelle de stress perçu (PSS) de la visite 1 à la visite 3
Délai: 12 mois
|
Sera évalué au départ et à 24, 30 et 36 semaines de grossesse, et à 1, 4 et 9 mois après l'accouchement. Le score de l’échelle de stress perçu est obtenu en additionnant les points attribués aux 10 items et il va de 0 à 40 où : 0-13 - Faible stress 14-26 - Stress modéré 27-40 - Stress perçu élevé |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Bien-être psychologique
- Acides gras
- Lipides
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Préparations de plantes
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Acides gras, insaturés
- Huiles végétales
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Acides gras, oméga-3
- Graisses alimentaires, insaturés
- Huiles de poisson
- Gras, insaturé
- Sucre
- Acides docosahexaenoïques
- Huile de soja
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB15-0392
- R01HD084586 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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