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Améliorer la santé maternelle et infantile grâce à la supplémentation prénatale en acides gras (NAPS)

15 juillet 2026 mis à jour par: University of Chicago

Améliorer la santé maternelle et infantile grâce à la supplémentation prénatale en acides gras : une étude contrôlée randomisée chez des femmes afro-américaines vivant dans des environnements urbains à faible revenu

Le but de l'étude est de tester si la supplémentation nutritionnelle pendant la grossesse est associée à 1) une amélioration de la santé maternelle pendant la grossesse ; 2) amélioration de la naissance du nourrisson et des résultats neurodéveloppementaux, et 3) si l'association entre la supplémentation nutritionnelle pendant la grossesse et les résultats du nourrisson est partiellement médiée par des réductions du stress perçu par la mère et de la réactivité au stress pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes enceintes à faible revenu souffrent souvent de stress chronique et, par conséquent, de niveaux plus élevés d'hormones de stress. L'exposition in utero à des niveaux élevés d'hormones de stress peut affecter négativement le fœtus en développement et la capacité du nourrisson à réguler ses émotions et son comportement. Ce programme de recherche vise à réduire l'impact négatif du stress prénatal sur la santé et le développement du nourrisson via une supplémentation nutritionnelle en acide docosahexaénoïque (DHA) pendant la grossesse. Le DHA est un acide gras polyinsaturé à longue chaîne de la famille des acides gras oméga-3. Le DHA se trouve à ses concentrations les plus élevées dans les membranes des cellules neurales, affectant la fonction des récepteurs, l'absorption des neurotransmetteurs et la transmission du signal. Il est de plus en plus évident que de faibles niveaux d'apport alimentaire en DHA sont associés à une réponse sous-optimale au stress et que la supplémentation en DHA peut moduler la réponse au stress.

Cent soixante-deux femmes enceintes seront assignées au hasard pour recevoir 450 mg/jour de DHA ou un placebo à partir de 9 à 12 semaines de gestation jusqu'à la fin de la grossesse. Le stress perçu, les événements stressants de la vie, l'anxiété et la dépression, les marqueurs inflammatoires, les niveaux de DHA et la réponse à un facteur de stress de laboratoire seront évalués au départ et à 24, 30 et 36 semaines de grossesse. Les résultats néonataux (par exemple, l'âge gestationnel, le poids à la naissance, les complications de l'accouchement) seront recueillis à partir des dossiers médicaux, et les résultats neurodéveloppementaux du nourrisson et sa réactivité au stress seront évalués à l'âge de 1, 4 et 9 mois. Les données codées seront analysées par les enquêteurs de l'Université de Chicago et de l'Université de Pittsburgh

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 34 ans
  • Ménage bénéficiaire de l'aide publique (ex. Assurance Medicaid) en raison d'un faible revenu
  • Faibles niveaux de consommation de DHA définis comme moins de deux portions de poisson par semaine

Critère d'exclusion:

  • Rapports de complications médiales connues
  • Utilisation régulière de médicaments stéroïdiens, d'alcool, de cigarettes ou de substances illégales (selon le rapport maternel)
  • Utilisation d'anticoagulants ou d'anticoagulants
  • Utilisation de médicaments psychotropes
  • Allergie à l'iode et/ou au soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément oral pour femmes enceintes
450 mg/jour de DHA à partir de 10-16 semaines de gestation jusqu'à la fin de la grossesse
2 gélules de complément alimentaire apportant 450 mg de DHA deux fois par jour par voie orale pendant 24 semaines
Autres noms:
  • acide docosahexaénoïque
  • Oméga 3
Comparateur placebo: Pilule de sucre
450 mg/jour de pilule de sucre à partir de 10-16 semaines de gestation jusqu'à la fin de la grossesse
2 gélules de complément alimentaire apportant 450 mg d'huile de soja 2 fois par jour par voie orale pendant 24 semaines
Autres noms:
  • l'huile de soja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de l'échelle de stress perçu (PSS) de la visite 1 à la visite 4
Délai: 16 mois

Sera évalué au départ et à 24, 30 et 36 semaines de grossesse, et à 1, 4 et 9 mois après l'accouchement.

Le score de l’échelle de stress perçu est obtenu en additionnant les points attribués aux 10 items et il va de 0 à 40 où :

0-13 - Faible stress 14-26 - Stress modéré 27-40 - Stress perçu élevé

16 mois
Changement moyen du score de l'échelle de stress perçu (PSS) de la visite 1 à la visite 3
Délai: 12 mois

Sera évalué au départ et à 24, 30 et 36 semaines de grossesse, et à 1, 4 et 9 mois après l'accouchement.

Le score de l’échelle de stress perçu est obtenu en additionnant les points attribués aux 10 items et il va de 0 à 40 où :

0-13 - Faible stress 14-26 - Stress modéré 27-40 - Stress perçu élevé

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimé)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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