산전 지방산 보충을 통한 모자 건강 개선 (NAPS)
산전 지방산 보충을 통한 모자 건강 개선: 저소득 도시 환경에 거주하는 아프리카계 미국인 여성에 대한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
저소득 임산부는 종종 만성 스트레스를 경험하고 결과적으로 스트레스 호르몬 수치가 높아집니다. 자궁 내에서 높은 수준의 스트레스 호르몬에 노출되면 발달 중인 태아와 영아의 감정 및 행동 조절 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구 프로그램은 임신 중 도코사헥사엔산(DHA)의 영양 보충을 통해 태아 스트레스가 영아 건강 및 발달에 미치는 부정적인 영향을 줄이기 위해 고안되었습니다. DHA는 오메가-3 지방산 계열의 긴 사슬 다중 불포화 지방산 구성원입니다. DHA는 수용체 기능, 신경전달물질 흡수 및 신호 전달에 영향을 미치는 신경 세포막에서 가장 높은 농도로 발견됩니다. 낮은 수준의 식이 DHA 섭취가 스트레스에 대한 최적의 반응과 관련이 있으며 DHA 보충이 스트레스 반응을 조절할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
162명의 임산부가 무작위로 배정되어 임신 9-12주부터 임신 말기까지 하루 450mg의 DHA 또는 위약을 투여받게 됩니다. 인지된 스트레스, 스트레스가 많은 생활 사건, 불안 및 우울증, 염증 표지자, DHA 수준 및 실험실 스트레스 요인에 대한 반응을 기준선과 임신 24주, 30주 및 36주에 평가합니다. 신생아 결과(예: 재태 연령, 출생 체중, 분만 합병증)는 의료 기록에서 수집되고 유아 신경 발달 결과 및 스트레스 반응성은 생후 1, 4 및 9개월에 평가됩니다. 코딩된 데이터는 시카고 대학과 피츠버그 대학의 조사관이 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~34세
- 공적 지원을 받는 가구(예: Medicaid 보험) 저소득으로 인한
- 주당 생선 2인분 미만으로 정의되는 낮은 수준의 DHA 소비
제외 기준:
- 알려진 내측 합병증 보고
- 스테로이드제, 술, 담배, 불법약물의 상시복용(모성보고)
- 혈액 희석제 또는 항응고제 사용
- 향정신성 약물 사용
- 요오드 및/또는 콩에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임산부를 위한 구강 보조제
임신 10-16주부터 임신 말기까지 하루 450mg의 DHA
|
24주 동안 매일 2회 경구 섭취로 DHA 450mg을 제공하는 식이 보조제 젤 캡슐 2개
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 설탕 알약
임신 10-16주부터 임신 말기까지 매일 450mg의 설탕 알약
|
24주 동안 1일 2회 450mg의 대두유를 경구 섭취로 제공하는 2개의 건강 보조 식품 젤 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 방문부터 4차 방문까지 인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 평균 변화
기간: 16개월
|
기준 시점과 임신 24, 30, 36주, 출산 후 1, 4, 9개월에 평가됩니다. 인지된 스트레스 척도 점수는 10개 항목에 부여된 점수를 합산하여 구하며 범위는 0~40점입니다. 0-13 - 낮은 스트레스 14-26 - 보통 스트레스 27-40 - 높은 스트레스 인지 |
16개월
|
|
방문 1에서 방문 3까지 인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 평균 변화
기간: 12 개월
|
기준 시점과 임신 24, 30, 36주, 출산 후 1, 4, 9개월에 평가됩니다. 인지된 스트레스 척도 점수는 10개 항목에 부여된 점수를 합산하여 구하며 범위는 0~40점입니다. 0-13 - 낮은 스트레스 14-26 - 보통 스트레스 27-40 - 높은 스트레스 인지 |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB15-0392
- R01HD084586 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
DHA에 대한 임상 시험
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)종료됨
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson Nutrition모병
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
-
Wake Forest University Health Sciences초대로 등록