- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647723
Forbedring av mors og barns helse gjennom prenatal fettsyretilskudd (NAPS)
Forbedring av mors og barns helse gjennom prenatal fettsyretilskudd: En randomisert kontrollert studie i afroamerikanske kvinner som bor i bymiljøer med lav inntekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner med lav inntekt opplever ofte kronisk stress og følgelig høyere nivåer av stresshormoner. In utero eksponering for høye nivåer av stresshormoner kan negativt påvirke fosteret i utvikling og spedbarnets evne til å regulere følelser og atferd. Dette forskningsprogrammet er designet for å redusere den negative effekten av prenatalt stress på spedbarns helse og utvikling via ernæringstilskudd av dokosaheksaensyre (DHA) under graviditet. DHA er et langkjedet flerumettet fettsyremedlem av omega-3-fettsyrefamilien. DHA finnes i sine høyeste konsentrasjoner i nevrale cellemembraner, og påvirker reseptorfunksjonen, opptak av nevrotransmitter og signaloverføring. Det er økende bevis på at lave nivåer av DHA-inntak i kosten er assosiert med suboptimal respons på stress og at DHA-tilskudd kan modulere stressrespons.
Ett hundre og sekstito gravide kvinner vil bli tilfeldig tildelt 450 mg/daglig av DHA eller placebo fra og med 9-12 uker av svangerskapet til slutten av svangerskapet. Opplevd stress, stressende livshendelser, angst og depresjon, inflammatoriske markører, DHA-nivåer og respons på en laboratoriestressor vil bli vurdert ved baseline og ved 24, 30 og 36 uker av svangerskapet. Neonatale utfall (f.eks. svangerskapsalder, fødselsvekt, fødselskomplikasjoner) vil bli samlet inn fra medisinske journaler, og spedbarns nevroutviklingsutfall og stressreaktivitet vil bli vurdert ved 1, 4 og 9 måneders alder. Kodede data vil bli analysert av etterforskerne ved University of Chicago og University of Pittsburgh
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 34
- Husholdningsmottaker av offentlig støtte (f.eks. Medicaid-forsikring) på grunn av lav inntekt
- Lave nivåer av DHA-forbruk som definert som mindre enn to fiskeporsjoner per uke
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter om kjente mediale komplikasjoner
- Regelmessig bruk av steroidmedisiner, alkohol, sigaretter eller ulovlige stoffer (etter morsrapport)
- Bruk av blodfortynnende eller antikoagulantia
- Bruk av psykotrope medisiner
- Allergi mot jod og/eller soya
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt tilskudd for gravide
450 mg/daglig av DHA fra 10-16 uker av svangerskapet til slutten av svangerskapet
|
2 kosttilskudd gelkapsler som gir 450 mg DHA to ganger daglig ved oralt inntak i 24 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
450 mg sukkerpille daglig fra 10-16 uker av svangerskapet til slutten av svangerskapet
|
2 kosttilskudd gelkapsler som gir 450 mg soyaolje to ganger daglig ved oralt inntak i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i PSS-score (Perceived Stress Scale) fra besøk 1 til besøk 4
Tidsramme: 16 måneder
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved 24, 30 og 36 uker av svangerskapet, og ved 1, 4 og 9 måneder etter fødsel. Poengsummen for Perceived Stress Scale oppnås ved å summere poengene til de 10 elementene, og den varierer fra 0 til 40 der: 0-13 - Lite stress 14-26 - Moderat stress 27-40 - Høyt opplevd stress |
16 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i PSS-score (Perceived Stress Scale) fra besøk 1 til besøk 3
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli vurdert ved baseline og ved 24, 30 og 36 uker av svangerskapet, og ved 1, 4 og 9 måneder etter fødsel. Poengsummen for Perceived Stress Scale oppnås ved å summere poengene til de 10 elementene, og den varierer fra 0 til 40 der: 0-13 - Lite stress 14-26 - Moderat stress 27-40 - Høyt opplevd stress |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Psykologisk velvære
- Fettsyrer
- Lipider
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Karbohydrater
- Planteforberedelser
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Fettsyrer, umettet
- Planteoljer
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Fettsyrer, Omega-3
- Kostholdsfett, umettet
- Fiskeoljer
- Fett, umettet
- Sukker
- Docosahexaensyrer
- Sojabønneolje
Andre studie-ID-numre
- IRB15-0392
- R01HD084586 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .