Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mors og barns helse gjennom prenatal fettsyretilskudd (NAPS)

15. juli 2026 oppdatert av: University of Chicago

Forbedring av mors og barns helse gjennom prenatal fettsyretilskudd: En randomisert kontrollert studie i afroamerikanske kvinner som bor i bymiljøer med lav inntekt

Formålet med studien er å teste om ernæringstilskudd under svangerskapet er assosiert med 1) forbedret mødrehelse under svangerskapet; 2) forbedret spedbarnsfødsel og nevroutviklingsresultater, og 3) om sammenhengen mellom ernæringstilskudd under svangerskapet og spedbarnsutfall delvis medieres av reduksjoner i mors oppfattede stress og stressreaktivitet under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner med lav inntekt opplever ofte kronisk stress og følgelig høyere nivåer av stresshormoner. In utero eksponering for høye nivåer av stresshormoner kan negativt påvirke fosteret i utvikling og spedbarnets evne til å regulere følelser og atferd. Dette forskningsprogrammet er designet for å redusere den negative effekten av prenatalt stress på spedbarns helse og utvikling via ernæringstilskudd av dokosaheksaensyre (DHA) under graviditet. DHA er et langkjedet flerumettet fettsyremedlem av omega-3-fettsyrefamilien. DHA finnes i sine høyeste konsentrasjoner i nevrale cellemembraner, og påvirker reseptorfunksjonen, opptak av nevrotransmitter og signaloverføring. Det er økende bevis på at lave nivåer av DHA-inntak i kosten er assosiert med suboptimal respons på stress og at DHA-tilskudd kan modulere stressrespons.

Ett hundre og sekstito gravide kvinner vil bli tilfeldig tildelt 450 mg/daglig av DHA eller placebo fra og med 9-12 uker av svangerskapet til slutten av svangerskapet. Opplevd stress, stressende livshendelser, angst og depresjon, inflammatoriske markører, DHA-nivåer og respons på en laboratoriestressor vil bli vurdert ved baseline og ved 24, 30 og 36 uker av svangerskapet. Neonatale utfall (f.eks. svangerskapsalder, fødselsvekt, fødselskomplikasjoner) vil bli samlet inn fra medisinske journaler, og spedbarns nevroutviklingsutfall og stressreaktivitet vil bli vurdert ved 1, 4 og 9 måneders alder. Kodede data vil bli analysert av etterforskerne ved University of Chicago og University of Pittsburgh

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 34
  • Husholdningsmottaker av offentlig støtte (f.eks. Medicaid-forsikring) på grunn av lav inntekt
  • Lave nivåer av DHA-forbruk som definert som mindre enn to fiskeporsjoner per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om kjente mediale komplikasjoner
  • Regelmessig bruk av steroidmedisiner, alkohol, sigaretter eller ulovlige stoffer (etter morsrapport)
  • Bruk av blodfortynnende eller antikoagulantia
  • Bruk av psykotrope medisiner
  • Allergi mot jod og/eller soya

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt tilskudd for gravide
450 mg/daglig av DHA fra 10-16 uker av svangerskapet til slutten av svangerskapet
2 kosttilskudd gelkapsler som gir 450 mg DHA to ganger daglig ved oralt inntak i 24 uker
Andre navn:
  • dokosaheksaensyre
  • Omega 3
Placebo komparator: Sukkerpille
450 mg sukkerpille daglig fra 10-16 uker av svangerskapet til slutten av svangerskapet
2 kosttilskudd gelkapsler som gir 450 mg soyaolje to ganger daglig ved oralt inntak i 24 uker
Andre navn:
  • soyabønneolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i PSS-score (Perceived Stress Scale) fra besøk 1 til besøk 4
Tidsramme: 16 måneder

Vil bli vurdert ved baseline og ved 24, 30 og 36 uker av svangerskapet, og ved 1, 4 og 9 måneder etter fødsel.

Poengsummen for Perceived Stress Scale oppnås ved å summere poengene til de 10 elementene, og den varierer fra 0 til 40 der:

0-13 - Lite stress 14-26 - Moderat stress 27-40 - Høyt opplevd stress

16 måneder
Gjennomsnittlig endring i PSS-score (Perceived Stress Scale) fra besøk 1 til besøk 3
Tidsramme: 12 måneder

Vil bli vurdert ved baseline og ved 24, 30 og 36 uker av svangerskapet, og ved 1, 4 og 9 måneder etter fødsel.

Poengsummen for Perceived Stress Scale oppnås ved å summere poengene til de 10 elementene, og den varierer fra 0 til 40 der:

0-13 - Lite stress 14-26 - Moderat stress 27-40 - Høyt opplevd stress

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Keenan, Ph.D, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere