通过产前补充脂肪酸改善母婴健康 (NAPS)
2021年6月16日 更新者：University of Chicago
通过产前补充脂肪酸改善母婴健康：一项针对生活在低收入城市环境中的非裔美国妇女的随机对照研究
该研究的目的是测试怀孕期间的营养补充是否与 1) 改善怀孕期间的孕产妇健康有关； 2) 改善婴儿出生和神经发育结果，以及 3) 怀孕期间营养补充与婴儿结果之间的关联是否部分由减少母亲在怀孕期间感知到的压力和压力反应性来调节。
研究概览
详细说明
低收入孕妇经常承受长期压力，因此压力荷尔蒙水平更高。 在子宫内暴露于高水平的应激激素会对发育中的胎儿以及婴儿的情绪和行为调节能力产生负面影响。 该研究计划旨在通过在怀孕期间补充二十二碳六烯酸 (DHA) 来减少产前压力对婴儿健康和发育的负面影响。 DHA 是 omega-3 脂肪酸家族的长链多不饱和脂肪酸成员。 DHA 在神经细胞膜中的浓度最高，影响受体功能、神经递质摄取和信号传递。 越来越多的证据表明，低水平的膳食 DHA 摄入量与对压力的次优反应有关，并且 DHA 补充剂可以调节压力反应。
从妊娠 9-12 周开始直至妊娠结束，162 名孕妇将被随机分配接受 450 毫克/天的 DHA 或安慰剂。 将在基线和怀孕 24、30 和 36 周评估感知压力、压力性生活事件、焦虑和抑郁、炎症标志物、DHA 水平和对实验室压力源的反应。 将从医疗记录中收集新生儿结果（例如胎龄、出生体重、分娩并发症），并在 1、4 和 9 个月大时评估婴儿神经发育结果和应激反应。 编码数据将由芝加哥大学和匹兹堡大学的研究人员进行分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 34 岁之间
- 公共援助的家庭接受者（例如 Medicaid 保险）由于收入低
- 低水平的 DHA 消费定义为每周少于两份鱼
排除标准：
- 已知内侧并发症的报告
- 经常使用类固醇药物、酒精、香烟或非法药物（根据产妇报告）
- 使用血液稀释剂或抗凝剂
- 使用精神药物
- 对碘和/或大豆过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：孕妇口服补充剂
从妊娠 10-16 周开始到妊娠结束，每日 450 毫克 DHA
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2 粒膳食补充剂凝胶胶囊，每天两次口服提供 450 毫克 DHA，持续 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
从妊娠 10-16 周开始到妊娠结束，每天服用 450 毫克糖丸
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2 粒膳食补充剂凝胶胶囊，每天两次口服 450 毫克大豆油，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知压力量表 (PSS) 分数的平均变化
大体时间：16个月
|
将在基线和怀孕 24、30 和 36 周以及分娩后 1、4 和 9 个月时进行评估
|
16个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Keenan, Ph.D、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DHA的临床试验
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